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晶宇生技人類乳突病毒檢測晶片 歐洲CE認證
(2008/02/13 22:09)
記者楊伶雯／台北報導
晶宇生技(4131)13日宣佈，已確定取得人類乳突病毒檢測晶片(DR. HPV ScreenTM Kit)歐洲CE認證，該產品已透過晶宇生技義大利合作夥伴代表公司完成相關CE Mark宣告文件簽署，自即日開始可以在所有歐盟會員國，經由完成產品註冊程序後就可自由銷售產品，目前人類乳突病毒檢測晶片已接獲歐洲地區訂單，將在本月底前開始出貨。
晶宇生技目前致力於生物晶片開發，生物晶片的應用範圍極廣，可運用於人體疾病、醫藥開發、動物、植物、食品、基因鑑別、毒物鑑定…等多項領域，繼去年取得肺結核菌檢測晶片(DR. MTBC ScreenTM Kit)歐洲CE 認證外，第二個產品人類乳突病毒檢測晶片(DR. HPV ScreenTM Kit)歐洲CE認證，也確定取得。
晶宇生技指出，子宮頸癌一直是世界各國婦女於癌症疾病頭號殺手，早期致力於開發HPV人類乳突病毒檢測晶片，並已在世界多國進行相關測試，測試結果遠較傳統抹片檢查及其他檢測試劑效果優異，子宮頸癌目前傳統檢測仍以抺片檢查為主，其方式為將受測檢體細胞加工染色後塗抹於玻片上，再以顯微鏡上下左右目視是否有突變細胞存在，抹片檢查由於仍以目視方式觀察，有視覺盲點存在，易產生誤判情形，準確性實難以有效提升，依目前醫界文獻記載的抹片檢查準確率僅約7成，治療誤判風險高，待發現變異細胞時其子宮頸癌病徵多已進入一至二期以後，所以臨床上偶可聽聞每年作子宮頸抹片檢查婦女待發病後發現已屬子宮頸癌後期案例。
晶宇所開發的HPV人類乳突病毒檢測晶片，是以分子生物方式(DNA)檢測人類乳突狀病毒的存在，依據國外醫學文件記載由發現人類乳突病毒至轉化為子宮頸癌(細胞突變)的年限約5-10年，提早偵測人類乳突病毒可達到細胞突變前即可預知預防醫學效果，使病情得於發生前即可獲得有效追蹤控制，生物晶片多重檢測特性，更可有效區分各種型別人類乳突狀病毒存在，可供醫生採取最適當的治療方式，透過高準確性的檢測分型及可快速提供檢測報告結果，達成早期發現早期治療的目標。
晶宇表示，肺結核菌(TB)檢測晶片晶片除已獲得歐洲CE認證並已於去年底完成臨床試驗，目前正進行查驗登記最後階段的送件審查程序，預計可於第1季取得國內銷售許可，之後將透過國內生化檢測佔有率最高的三東儀器公司進行市場推廣以切入國內市場。
晶宇生技已發表的食品晶片檢測套組已獲得日本厚生省推荐為最優良的檢測試劑產品之一，且在國內方面也獲得最具公信力之兩家食品檢測機構認可及採用，後續並有多家國內外食品廠商已導入或即將導入食品檢測系統。
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