疫苗開發挨轟太慢 陳時中:臨床試驗人數門檻降到1300人

記者劉雅文/台北報導-2020-07-08 15:42:47
▲國內針對新冠肺炎疫苗開發挨轟太慢,指揮官陳時中今(8) 天表示,臨床試驗人數門檻降到1300人。(圖/Pixabay)
先前食藥署表示,將提供10億預算,來協助國內新冠肺炎疫苗的研發,而且目標設定將在明年1月問世,遭前疾管局局長蘇益仁質疑疫苗開發進度太慢了,應該要在今年10月前產出疫苗,建議採「緊急使用授權」,加速臨床試驗。

對此指揮官陳時中表示,對於疫苗開發的緊急使用授權(UA),有需要會隨時來啟動,這是在法規上,一點問題都沒有,有需要就能啟動,行政上面相關準備都準備好了。

陳時中還點出,原來臨床要做到Face 2、Face 3(二期、三期),現在會重疊來做,會產生的風險就是要用政府相關補助來降低,但基本上決定不用做到臨床三期,讓它做到臨床二期就可以授權、加速審查,而且食藥署經過討論後,決定降低試驗人數門檻,以試驗組1000人、對照組300人,接近國際數目的方式進行,並依狀況來滾動式修正。

另外針對疫苗開發進度,陳時中表示,國內疫苗有10種在研發中,不過目前看來比較有希望的有4種,是我們扶植的對象,之中有2種在6月底已經提出第一期臨床實驗計畫,在資料完備狀況下,就會給予一些相關補助,讓國內疫苗廠商財務得到補助,沒有後顧之憂。陳時中還強調,FDA也會派人進駐廠內,將法規等相關問題即時解決。

陳時中也說,如果做得出來,初始100萬劑希望廠商們先來報價。至於國外疫苗部分,陳時中也表示對於國外疫苗也有持續關注,未來不排除接洽搶購,或是採購原液,回台分裝,甚至是爭取授權製造。


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