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健喬信元集團旗下益得 (6461-TW) 新竹湖口新廠今 (20) 日落成啟用,益得表示,該廠為原諾華藥廠 (Norvatis) 在台子廠,自 2014 年購入,依美歐 FDA/EMA 規範建置,總計投資 25 億元,將申請美國 FDA 查廠,可望躋身美國市場吸入劑主要供應廠。

益得生技董事長林智暉表示,公司自 2010 年成立,就聚焦於高技術門檻吸入劑研發,目前已成功挑戰包括葛蘭素史克 (GSK)、阿斯利康 (AstraZeneca)、百靈佳殷格翰 (Boehringer Ingelheim)、梯瓦 (TEVA) 等國際大藥廠的技術,搶攻其長期佔有之 300 億美元市場。

益得生技表示,高技術門檻的吸入劑專門廠首重於精密機器設備、嚴謹分析確效,以縝密的品管,布建管線設施以確保品質及防止汙染,也因技術特殊性,人員均接受嚴格的教育訓練及考核,相關建置及準備均為進軍美國市場。湖口廠即以國際法規進行產線設計,設備則鎖定購入德國及瑞士等精密高階品牌,架有定量噴霧吸入劑 (MDI) 及乾粉吸入劑 (DPI) 自動化生產線,未來可創造每年 1600 萬支 MDI、150 萬支 DPI 的產能。

益得生技表示,新廠落成啟用後,將進行 SYN011 首批試驗藥物生產,準備美國的查驗登記申請,並向 TFDA 提出 PIC/S GMP 評鑑申請。另外新廠也架構符合 FDA 查核條件的分析實驗室,配置該劑型體外檢測分析儀器及 LC/MS/MS、ICP-MS 等高規儀器,完善的配套,為力拼國際市場做足準備。

 

 

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