我是廣告 請繼續往下閱讀
林國鐘指出,P1101 也以罕見病用藥獲中國食品藥品監督管理總局 (CFDA) 納入優先審評名單 (Priority Review),接下來公司將申請簡化臨床試驗階段以加速在中國上市的進程。
藥華藥表示,歐洲夥伴 AOP 公司於今年 2 月 23 日向 EMA 提出適應症為治療 PV 第一線用藥 P1101 新藥上市許可申請並完成確認,正式展開 EMA 集中審核程序,並已於 7 月 5 日收到 AOP 轉來歐盟人體用藥委員會依據 EMA 審核程序的第 120 天問題彙總清單,公司國內外團隊與 AOP 團隊正積極投入各項問題回覆工作,準備在期限內向 CHMP 提交相關資料,屆時 EMA 會再啟動第二階段審核並接續計時,目標期望明年 6 月前能取得 EMA 做出核發藥證的最終決定 (Final Commission decision)。
藥華藥指出,歐盟 EMA 的新藥上市審核流程相當明確,公司會盡全力配合,若一切順利,P1101 治療 PV 新藥有機會於明年下半年正式於歐盟國家上市銷售。
更多精彩內容請至 《鉅亨網》 連結>>