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藥華藥 (6446-TW) 受邀參加 2017 美國肝臟疾病研究協會 (AASLD) 年會,發表 P1101 用於治療慢性 B 型肝炎之一二期臨床試驗結果,結果顯示 P1101 具安全、抗病毒反應快且擁有較高的耐受性,預計 2018 年第 1 季進行三期臨床。

市場解讀,由於默克 PegIntron 將停售,羅氏藥廠的 Pegasys 將逐漸退出市場,P1101 有機會成為 B 型肝炎病患未來用藥新選擇。

藥華藥表示,本次臨床試驗室將 B 型肝炎 e 抗原陽性受試者 (31 人) 與 HBeAg 陰性受試者 (31 人),合計 62 位,以 1 比 1 比 1 比例隨機分配成三組,第一組使用 P1101 劑量 350ug 雙周施打一次、第二組使用 P1101 劑量 450ug 雙周施打一次、第三組為使用羅氏 Pegasys(180ug) 每周施打一次的對照藥組。

藥華藥醫學研究部處長曾冠喬進一步指出,本次試驗目的在同時找出最適 P1101 注射劑量以及與對照藥羅氏 Pegasys 的有效性,經過 48 周治療臨床試驗結果顯示,P1101 對慢性 B 型肝炎患者是安全且具耐受性,並發現第一組與第二組都比第三組更早發生 B 型肝炎 e 抗原血清轉換,代表使用 P1101 治療 B 型肝炎均比羅氏 Pegasys 的抗病毒反應更快,其中第二組相較其他二組擁有最高的 B 型肝炎 e 抗原血清轉換率,也因此 P1101 劑量 450ug 雙周施打一次將被選為第三期臨床試驗的劑量,公司亦將著手進行第三期臨床試驗的相關規劃。

曾冠喬也指出,目前 B 肝治療以口服抗病毒藥物 (干安能、干適能、貝樂克、喜必福等)、一周打三次的傳統干擾素以及一周打一次唯一核准的舊型長效型干擾素 Pegasys 等,但較多病患服用的口服抗病毒藥物並無法根治,只能壓抑病毒且須終身每日服藥,即使目前有核准干擾素 Pegasys 用於治療 B 型肝炎,雖然有機會治癒 B 肝,但一周注射一次的頻率仍高,且會出現耳嗚、流感症狀等副作用,在治療 B 肝領域仍然欠缺更好的藥物選擇。

 

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