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美國 FDA 在今年 8 月初對 TMB-355 的生產代工廠商藥明生物完成實地查廠工作,結果無重大意外或缺失,尚稱順利原本,法人預期,TMB-355 今年底取得藥證的機率愈加濃厚。
中裕表示,TMB-355 已於今年 5 月 3 日以電子送件的方式向美國 FDA 申請藥證,審查目前正在進行中。至於代工廠藥明生物的實地查廠工作是於今年 7 月 17 日至 8 月 2 日進行,藥明生物將依規定於近日內,向 FDA 針對查廠結果提交回復意見,並在不影響 TMB-355 藥證審核時程的原則下,在 2 個月內完成相關更正作業。
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