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太景俄羅斯三期臨床試驗完成收案 明年上半年申請ND

鉅亨網-2017-11-28 11:09:15
鉅亨網 / NOWnews
新藥廠太景 *-KY(4157-TW) 表示,海外授權夥伴 R-Pharm 已完成太捷信在俄羅斯地區的三期臨床病患收案,共招募了 342 位社區型肺炎病患。本次臨床試驗費用全部由授權夥伴 R-Pharm 支付,目標在 2018 年上半年申請俄羅斯地區的新藥查驗登記 (New Drug Application,NDA)。

太景 *-KY 董事長許明珠指出,這是太捷信首個在大中華區以外進行的海外三期臨床樞紐試驗,注射劑和口服膠囊可以同時在一個臨床試驗完成,推進的速度更具效益,這也提振了我們新藥海外授權及商業化拓展的信心。

R-Pharm 是俄羅斯極具領導地位的醫藥公司,業務範圍遍及俄、土、獨立國協區域,旗下有 60 家分公司,3500 位員工,銷售藥品涵蓋抗感染、抗病毒、腫瘤、血液、免疫等領域。R-Pharm 是全方位之醫藥品公司,除了有符合 GMP 規格要求的藥品(包括原料藥)製造與行銷部門外,也有技術研發、醫療設備器材等部門。

太景 *-KY 表示,試驗在俄羅斯地區共 26 個試驗中心進行,試驗設計採多中心、隨機、雙盲、雙虛擬、雙向、平行對照三期臨床研究,以漸進式療法 (Intravenous-to-Oral Step Down Therapy),先給病患施以注射劑治療 3 天,然後再轉換至服用口服膠囊治療 5 天至 7 天,每天給藥一次。

太景 *-KY 表示,試驗目的是評估太捷信 (奈諾沙星,Nemonoxacin)對比於 Tavanic(左氧氟沙星,Levofloxacin) 在治療成人社區型肺炎 (CAP) 患者的有效性和安全性。

太景 *-KY 在 2014 年把抗生素新藥太捷信 ®(奈諾沙星,Nemonoxacin)的臨床試驗與商業化銷售權利授權予俄羅斯醫藥公司 R-Pharm,授權地區包含俄羅斯、土耳其,前獨立國協等共 13 國市場。太景 *-KY 之前已收取 R-Pharm 支付的前期簽約金,根據授權協議,後續可再依進度持續收取里程金、供貨利潤、藥品銷售權利金等款項。

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