鉅亨網 / NOWnews
鉅亨網 / NOWnews

生物相似藥廠泰福 – KY(6541-TW) 表示,TX16 健康成年受試者之人體第一期臨床試驗已經完成,試驗證明與原廠參考藥物 Avastin 在藥動學指標及安全性方面具有其相似性,預計明年將與 FDA 討論 TX16 進入臨床三期的計畫內容。

泰福 – KY 表示,此次臨床試驗之執行地區在美國,實際受試者人數為 69 人,試驗主要內容為單一劑量、隨機雙盲及平行設計,以比較 TX16 產品及經美國食品藥物管理局 FDA 核准之原廠參考藥物 Avastin 之藥動學指標及安全性。

泰福 – KY 表示,試驗結果顯示,藥動學指標達到生體相等性之一般原則,TX16 產品與原廠參考藥物之比值的 90% 信賴區間,完全位於 80~125% 生體相等性一般原則之標準區間;而在安全性試驗結果方面,TX16 亦與其相似,總體而言,證明 TX16 產品依據與原廠參考藥物 Avastin 在藥動學指標及安全性方面具有其相似性。

泰福 – KY 表示,TX16 主要針對之適應症為大腸直腸癌及肺癌,預計明年將與 FDA 討論進入臨床三期計畫內容。

更多精彩內容請至 《鉅亨網》 連結>>