〈宣捷獲臨床許可〉宣明智生技大突破 獲FDA同意

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聯電 (2303-TW) 榮譽副董事長宣明智跨足生技領域獲重大成果,宣捷幹細胞今 (22) 日獲美國 FDA 同意,將進行幹細胞在小兒支氣管肺發育不全的臨床試驗,預計明年初在成大開始收案,2 年內完成一期臨床。

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宣明智表示,宣捷幹細胞過去一直朝著 FDA 的標準來做,今年 11 月 21 號提出臨床申請,今天就得到臨床許可,在過去一個月的時間,宣捷跟 FDA 雙方文件往來七次,FDA 問了 10 個問題,最後獲得 FDA 認可,顯示宣捷臨床前的東西很紮實。

宣明智表示,宣捷也向台灣 TFDA 申請臨床許可,希望能夠盡早取得許可。

宣捷總經理宣昶有表示,宣捷是台灣首家幹細胞藥物獲得美國 FDA 同意的公司,幹細胞最難的就是進入臨床試驗,宣捷一直以來就是以 FDA 的規格開發,需要很多經費,最重要也是有宣明智的支持。

宣捷執行長林衛理表示,小兒支氣管肺發育不全在早產兒族群中,有 10% 的發生機率,但是用高壓氧治療對肺泡有傷害,甚至後續對新生兒的眼睛及耳朵發育也都會有影響。

宣捷表示,小兒支氣管肺發育不全主要發生在早產兒身上,發生率為 10%,美國約有 2000 名患者,台灣約有 800-1000 人。

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