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智擎 (4162-TW) 宣布,授權夥伴法國 Nanobiotix 公司已獲美 FDA 核准,將啟動 PEP503 應用於 PD-1 抗體免疫癌症療法,針對非小細胞肺癌或頭頸癌病患第一 / 二期臨床試驗。

智擎表示,免疫癌症療法是近年來備受矚目的癌症治療方法,但目前上市的免疫藥物常見對無免疫原性 (immunogenecity) 腫瘤的癌症病人療效有侷限性。統計顯示,非小細胞肺癌與頭頸癌病患中分別僅有 15-20% 與 13-22% 對現有的免疫癌症療法產生反應。

智擎指出,PEP503 提供了一個免疫創新合併療法的機會,除了可併用放射線治療外,尚可能透過與免疫癌症藥物 PD-1 抗體併用,促進潛在協同作用,讓癌症病人多一個治療選擇的機會。

智擎表示,在動物試驗中已發現,合併 PEP503 與標準癌症放射線治療,能將不具免疫反應的腫瘤轉化成具免疫反應之腫瘤,而在人體臨床試驗中也發現軟組織肉瘤 (soft tissue sarcoma) 病患合併 PEP503 與標準癌症放射線治療後,顯現抗腫瘤免疫反應,故合併使用 PEP503 和放射線治療,除了可以直接破壞腫瘤細胞,同時可能藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來達成殺死癌細胞的效果。

智擎表示,本次由美國食品藥物管理局核准啟動的試驗為多中心、開放性、非隨機的第一 / 二期臨床試驗,針對復發及 / 或轉移性的頭頸癌病患, 或轉移性非小細胞肺癌病患,進行合併 PEP503、放射線以及 PD-1 抗體 (nivolumab 或 pembrolizumab) 的療法,找尋最適劑量後,主要以療效及安全性作為試驗結果評估指標 (end point) ,預計第一期與第二期收案病患數分別為 36-72 人與 40 人。

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