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藥華藥P1101啟動日本一期臨床試驗 預計年底完成

鉅亨網-2018-05-11 12:18:59
鉅亨網 / NOWnews
新藥廠藥華藥 (6446-TW) 表示,旗下新藥 P1101 已接獲日本藥監局 (PMDA) 同意進行一期臨床,預計 5 月開始收案,今年底完成,完成後將可直接合併 PROUD/CONTI-PV 三期臨床試驗的結果,向 PMDA 諮詢藥證申請,或申請進行銜接性試驗或進入臨床三期試驗。

藥華藥表示,本次 P1101 在日本的一期臨床試驗,將分成四組施予不同劑量,分別為 100ug、200 ug、300 ug、450 ug,每組受試者均為日本人與白種人各 6 人,共將收 48 人,給藥後將持續追蹤受試者 35 天,評估指標在了解藥物安全性、耐受性與藥物動力學參數。

藥華藥表示,目前在日本約有 2 萬名紅血球增生症 (PV) 病患,有就診並經醫院所診斷的確診病患約為 1.4 萬名,其中有接受藥物治療的患者 1.2 萬名,約占確診病例數 86.4%,占罹病數的 60.5%。另外還有 3.1 萬名血小板增多症 (ET) 病患,其中約有 90% 的高風險患者有接受藥物治療,60% 是服用 HU、20% 使用 Anagrelide(安威靈)、19% 使用 Aspirin mono 治療。

藥華藥表示,P1101 的 PROUD/CONTI-PV 臨床試驗結果已經證實,P1101 作為治療 PV 的第一線用藥,是可以達到長期解緩的唯一可能性新藥,且 HU 的副作用極大,長期使用更有致癌的風險,因此樂觀看待 P1101 的試驗結果。

藥華藥表示,P1101 除了在日本將進行一期臨床外,也已向歐洲 EMA 遞件申請治療 PV 第一線用藥並進入審核階段,另外也準備與美國 FDA 官員開會準備申請美國藥證。

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