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新藥廠浩鼎 (4174-TW) 表示,乳癌新藥 A/s(原名 OBI-822) 將以醫療需求未被滿足的三陰性乳癌,篩選 Globo H 較高表現者為受試對象,進行全球三期臨床試驗,預計第 2 季進行醫療器材臨床試驗 (IDE) 送件,只要主管機關同意,第 3 季就會開始收案。

浩鼎今 (27) 日舉行股東會,總經理黃秀美表示,乳癌新藥 A/s 全球三期臨床試驗目標 2 年完成收案,再用 3 年完成主要療效指標,最後再用 2 年進行整體存活期評估。

儘管乳癌新藥 A/s 仍需花費不少時間,不過黃秀美表示,公司已經不再只是只有一個產品的新藥公司,包括從醣類疫苗擴大到醣類抗體、抗體小分子複合體、雙特異性抗體等,公司的產品線已經擴大,預估 2019-2020 年就會進入很多關鍵里程碑。

浩鼎規劃,化療藥物前驅藥 OBI-3424 將啟動一期臨床試驗,進行首次人體試驗,針對肝細胞癌及前列腺癌患者,下個月會收入第 1 個病人;乳癌疫苗 OBI-833 一期試驗安全性已過關,現在進行肺癌延伸性試驗;ADC 抗體小分子藥物複合體 OBI-999 則是預計明年提交 FDA 人體臨床試驗審查,2020 年進行一期臨床。

至於單株抗體新藥 OBI-888 今年進行首次人體試驗,第一期是開放式臨床試驗,已經完成遞增劑量評估,現在進行延伸部分,希望年底完成收案。

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