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順天醫藥 (6535-TW) 今 (30) 日宣布,中國合作夥伴上海新探,已將旗下長效止痛新藥向中國申請 5.1 類新藥臨床試驗,將有人民幣 500 萬元 (約新台幣 2247 萬元) 里程碑款預計 9 月入帳,隨著試驗獲中國官方核准後,今年有望再獲得第二筆里程碑金收入,並縮短上市時間。

順藥長效止痛針劑為旗下第一個上市新藥,根據試驗結果,止痛效果較其他止痛藥品長,且不具成癮性,無需配合機器使用,具備高度醫藥經濟效應。

順藥 2016 年起授權上海新探在中國大陸、香港及澳門地區開發與銷售順藥止痛新藥,上海新探負責臨床研究、登記取證及市場銷售,順藥則獲得簽約金與里程碑金收入,及相當比例之銷售權利金。

順藥指出,根據合約規定,上海新探向中國提出臨床申請,獲得許可後,順藥可獲里程碑金,第一筆里程碑金人民幣 500 萬元,預計 30 天入帳。

中國近來加速臨床試驗審查,採取 60 天默許制,最快今年底前上海新探申請的臨床試驗就有望取得核可,順藥則保守預期,約半年內可取得核准。

順藥表示,中國法規分類下的 5.1 類新藥,是指進口原創新藥,需要臨床試驗人數較少,上市時間推估將比中國當地創新藥更加快速。

順藥的長效止痛新藥在台灣授權安美得公司負責銷售,並與安美得簽署東協十國授權合約進軍東南亞市場。順藥另開發動物用長效止痛針劑,已獲北美及紐澳地區授權,未來幾年將有里程碑款陸續進帳。

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