▲ 浩鼎OBI-888獲FDA孤兒藥認證。(鉅亨網資料照)
▲ 浩鼎OBI-888獲FDA孤兒藥認證。(鉅亨網資料照)

浩鼎 (4174-TW) 近日新藥領域再傳傳捷報,浩鼎昨 (21) 日宣布,研發中的單株抗體癌症被動免疫療法 OBI-888,獲美國食品藥物管理局(FDA)認可為治療胰臟癌的「孤兒藥」認證,利多激勵今 (22) 日股價,早盤直奔漲停,一舉重回季線以上。 

浩鼎指出,抗癌新藥 OBI-888 目前已在美國德克薩斯大學安德森癌症中心展開臨床一期試驗,收案對象為局部移轉的固體腫瘤病人,其中包括胰臟癌、乳癌、胃癌、食道癌、大腸直腸癌及肺癌等患者,這一次 OBI-888 獲 FDA 核准治療胰臟癌的孤兒藥資格,未來上市前後,可望有快速審查、優惠定價、一定時間的獨賣權等資格。

浩鼎最近在新藥領域積極搶進,除 OBI-888,最受關注的乳癌新藥 OBI-822 也獲美國 FDA 和香港衛生署 DOH 核准三期臨床,預計 2023 年評估主要試驗指標。

浩鼎表示,浩鼎產品線已從醣類疫苗擴大到醣類抗體、抗體小分子複合體、雙特異性抗體等,預計 2019~2020 年會進入很多關鍵里程碑,包括這一次 OBI-888,也是浩鼎開發 Globo H 單株抗體新藥的一個成就。

浩鼎的 OBI-888 預計在完成第一期人體臨床試驗之「劑量遞增階段」以及「族群擴增階段」後,向美國 FDA 提出進入下一階段人體臨床試驗申請,目前正進行第一期人體臨床試驗之劑量遞增階段,可望於 2019 年完成。

更多精彩內容請至 《鉅亨網》 連結>>