▲ 藥華藥取得CHMP給予推薦上市許可的正面意見,離藥證更近一步。(鉅亨網資料照)
▲ 藥華藥取得CHMP給予推薦上市許可的正面意見,離藥證更近一步。(鉅亨網資料照)

藥華藥 (6446-TW) 宣布公司合作夥伴 AOP 公司 Besremi(P1101) 新藥獲得歐盟人體用藥委員會 (CHMP) 給予推薦上市許可的正面意見,預計明年第 1 季有機會在歐洲上市,但藥華藥表示,實際上的藥證取得時間還是需依據歐盟的時辰表,不過取得正面意見,對於領證的取得可以說是勝券在握。

藥華藥旗下開發的新藥 P1101,於歐洲時間 13 日獲 CHMP 給予推薦上市許可正面意見,P1101 主要用於真性紅血球增生症 (PV),根據歐盟的排程,複核後的 67 天內將可以正式取得藥證,不過藥華藥解釋,正面意見和藥證沒有直接關係,但對於取得藥證可以說是很大的一步,一般來說,取得正面意見後,EMA 通常都會給予藥證證明。

藥華藥指出,在拿到藥證後,屆時 P1101 將正式成為 EMA 核准蛋白質新藥,也是全球首創治療 PV 的單一藥物,未來也將在美國 FDA 方面積極爭取藥證,藥華藥透露,20 號將與美國 FDA 再度協調藥證進度,相信很快就會有好消息。

藥華藥未來將會同步啟動多項重要工作,明年除了藥證申請、並持續推動日本、中國等地的市場布局,以及擴大 P1101 適應症的應用都是首要目標。其中治療血小板增生症(ET)的第三期人體臨床試驗將於明年第一季啟動,可望創造 P1101 更大的市場價值。

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