▲ 安克生醫旗下「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」今獲美國FDA上市許可。(鉅亨網資料照)
▲ 安克生醫旗下「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」今獲美國FDA上市許可。(鉅亨網資料照)

美吾華懷特生技集團旗下安克生醫(4188-TW)研發的「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」今 (2) 日正式取得美國 FDA 上市許可,成為全球唯一獲得核可上市的超音波呼吸道評估醫材,下一步也會儘快取得台灣的上市許可。

「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」是安克生醫的新創醫材,可於 10 分鐘內完成檢測,比起以往要至醫學中心過夜檢查方便許多;安克生醫總經理李伊俐表示,全球約有 1 億人被懷疑患有呼吸中止症,但檢測時須在睡眠中心過夜,不僅一床難求,實際檢查時,許多儀器或貼片也會影響睡眠品質,在排隊時間長、睡眠的真實狀態也會有誤差的狀況下,讓民眾檢查意願大幅降低。

據統計,全球約有 8 成的呼吸中止症患者未能被有效診斷,李伊俐指出,「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」能讓受測者在清醒狀態下、不需過夜便能進行檢查,並能使用儀器協助醫師快速檢測、分析疾病成因,有效解決大醫院的睡眠中心床位不足、排隊時間久、診斷費用高等問題。

「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」繼去年 10 月獲得歐盟上市許可,今日更進一步取得美國 FDA 上市許可,未來將儘速申請衛福部食藥署 TFDA 的上市許可,加快於國內上市的速度,目前「呼吸中止症超音波電腦輔助診斷系統」已完整布局歐、美、日等先進國家的專利。

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