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衛生局共抽樣142件原料與53件輸入製劑檢體送至食藥署檢驗,並於108年1月18日全數完成檢驗。其中43件檢體檢出「N-亞硝基二甲胺」或「N-亞硝基二乙胺」,均是之前已公布的5項原料藥,其餘原料藥及53件輸入製劑未檢出不純物。
洪國登說,先前檢出11項含動物致癌性成分原料藥的藥廠,分別來自「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」及「印度Aurboindo Pharma Limited公司」。
洪國登指出,「N-亞硝基二甲胺」或「N-亞硝基二乙胺」雖具動物致癌性,但對人體是否致癌尚無證據。依據國際藥政管理單位推論,該等不純物產生原因可能與製程相關,為非預期之不純物,因此各國藥典亦皆未訂定「N-亞硝基二甲胺」、「N-亞硝基二乙胺」的檢驗方法及限量標準。
食藥署開發出sartan類原料藥及製劑中NDEA及NDMA之檢驗方法,供各界參考引用,並要求各藥廠對沙坦類(Sartan)成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA始得供製造使用,並納入GMP稽查重點。
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