我是廣告 請繼續往下閱讀
食藥署指出,今年2月15日接獲健喬信元醫藥生技股份有限公司通知,經該公司自主檢驗廠內民國106年留樣的Valsartan原料藥,檢出一批原料含有NDMA,來自中國浙江天宇藥業股份有限公司(批號10230-160509)。
食藥署表示,該批原料藥用於製造「衛欣保膜衣錠80毫克」及「衛欣保膜衣錠160毫克」藥品,受影響藥品共3批,批號為B26541、B24691及B22371,其效期分別至108年2、5及6月止,共有66萬粒將下架回收。
為確保民眾用藥安全,食藥署追查該批號原料藥流向,發現景德製藥股份有限公司也購用該批號原料藥,用於產製「景德定壓寧膠囊80毫克」,使用批號為AGR098及AGW118,食藥署今天已要求該等公司即刻起下架停止供應,57.7粒顆藥物下架回收,問題藥品將於3月15日前完成回收。
此外,食藥署也請衛生局督導下架回收事宜,如有正在使用問題降血壓藥的患者,不應任意停藥,建議應儘速回診,並與醫師討論改用其他適當藥品。
為加強管控沙坦類藥品品質,食藥署已要求業者對於沙坦成分之藥品原料藥須逐批檢驗,未檢出NDMA及NDEA才可製造使用,並納入製藥工廠管理(GMP)稽查重點,以確保業者落實執行。(編輯:張芷瑄)1080215