Sartan類高血壓藥又發現新不純物 食藥屬啟動下架機制

Sartan類高血壓藥又發現新不純物,食藥屬已啟動下架機制。
Sartan類高血壓藥又發現新不純物,食藥屬已啟動下架機制。

生活中心 / 綜合報導

因發現不純物,美國食品藥物管理局(FDA)今日宣布召回印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker, ARB),衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今(2)日傍晚立即對外發布新聞稿表示,以要求廠商立刻啟動預防性下架作業,同步辦理抽樣檢驗,若驗出不符合規定,將立刻辦理回收作業。目前下架有兩款藥品,共31,888萬顆藥。

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據美國 FDA 的最新調查報告指出,該藥廠製造之 Losartan 含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸,N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)。此次美國 FDA 回收 ARB 檢出 NMBA 不純物,係繼檢出 NDMA、NDEA 不純物後第三種製程中可能產生之不純物。

食藥署表示在掌握到此訊息後,立即啟動全面清查作業。經查,我國可能使用到印度藥廠 Hetero Labs Ltd.生產之 Losartan 藥品,食藥署已聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品,是否為受影響批號。

食藥署另請衛生局督導下架事宜,並請健保署透過 VPN 通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者,該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

該兩款藥品包含為吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」,原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan,經查詢關務署電子閘門資料,輸入量約 218 萬顆。

另外一款則為瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥,製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批,每批45萬顆。

有關沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論,該等不純物產生原因可能與製程相關,為一種未預期之不純物,因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA之檢驗方法及限量標準。食藥署表示,許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物之風險,並且應以經確效的分析方法檢測。

食藥署表示,若發現存在nitrosamine者,應主動調查發生原因或變更製程,並且通報食藥署,如對於製程有任何疑問,可檢附相關資料向本署申請諮詢。食藥署強調,鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物,也評估是否停用此類藥品,避免民眾擔心。

此外,食藥署將持續與國際合作,以快速取得最新資訊,並主動清查原料藥及製劑,對於受影響藥品,即時公布受影響藥品資訊,並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意,以保障民眾用藥安全。
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