高血壓藥物含致癌成分 患者該停藥嗎?
▲有關降血壓藥物沙坦類(Sartan)類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA,該等成分雖具動物致癌性,然對人類資料尚未證明。(圖/趙坤賢藥師提供)

衛福部食藥署於本月2日收到美國FDA發表有關召回(recall)印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker,ARB)最新調查報告,指出該藥廠製造之Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸,N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」(NMBA)。此次美國FDA回收ARB檢出NMBA不純物,是繼檢出NDMA、NDEA不純物後第3種製程中可能產生之不純物。

食藥署於掌握到此訊息後,立即啟動全面清查作業,聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品,是否為受影響批號,並要求廠商立刻啟動預防性下架作業,同步辦理抽樣檢驗,若驗出不符合規定,將立刻辦理回收作業。

中華民國藥師公會全聯會發言人張文靜藥師表示,有關降血壓藥物沙坦類(Sartan)類藥品因部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA,研究發現,這些成分具有動物致癌性,但對人類資料尚未證明。

依據國際藥政管理單位推論,這些不純物產生原因可能與製程相關,屬於一種未預期的不純物。張文靜說明,降血壓藥物可分為7大類,分別是ARB類、ACEI類、乙型阻斷劑、鈣離子阻斷劑、利尿劑、甲型阻斷劑與其他類,而個別藥物種類又可再細分7至8種,相當複雜。

目前國人服用ARB類降血壓藥物的患者眾多,其中腎功能不好的患者又占多數,但最近9個月來,不斷傳出異常狀況,從NDMA到NDEA再到NMBA,張文靜指出,未來是否可能驗出其他可能不純物,大家都很恐慌。

張文靜認為,相關新聞一再傳出,引起不少高血壓患者的疑慮,至藥局詢問。由於實驗證據太少,建議正在服用此類降血壓藥的民眾,千萬不可以任意停藥,應該回診與醫師討論,是否更換處方。

張文靜提醒,如停用ARB類的降血壓藥,需考慮2個問題:(一)ARB類的藥物有很多種,其他ARB成份藥物應主動提出說明。(二)不論學名藥或原廠藥,ARB類都應主動說明。

此外,為了避免民眾因少數血壓藥的製程瑕疵而感到恐慌,影響規律用藥,藥師公會全聯會希望食藥署盡早提出解決方案,讓民眾安心用藥,並讓製藥界能有遵循準則。