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FDA發給Sientra與嬌生（Johnson & Johnson）旗下美容醫學部門孟托全球有限公司（Mentor WorldwideLLC）的警告信，凸顯公司在取得上市核准後的臨床研究問題。FDA規定，用於隆乳與乳房重建手術的植體取得FDA許可後，必須評估長期表現和安全性。
發給孟托全球的警告信寫到，該公司乳房填充物MemoryShape2013年取得核准後，臨床研究有「多項重大缺失」，除了研究病患數不足，還有缺乏種族與族裔資料等數據不一致的問題。
Sientra違規事項則是其果凍矽膠隆乳植入物上市後，臨床研究的病患追蹤率僅61%。
FDA表示，如果不改正違規事項，先前的許可將遭撤銷。
FDA要求這兩家公司15個工作天內詳細回覆準備如何修正違規事項。
去年美國證券管理委員會（U.S. Securities andExchange Commission）控告Sientra前執行長，在公開募股時，隱匿該公司乳房植體問題。（譯者：鄭詩韻/核稿：徐崇哲）1080320
