乳房植入物安全受重視 陰道人工網膜政府把關了沒?
▲台灣女人連線與林淑芬立法委員日前召開記者會,提出嚴正抗議,要求政府對高風險醫療植入物推行「使用登錄制度」,讓女性不再當藥廠白老鼠。(圖/台灣女人連線提供)

美國FDA在7月24日因引發罕見淋巴癌BIA-ALCL的疑慮,要求乳房植入物製造廠愛力根(Allergan)將特定的絨毛面植入物下架,愛力根因此主動進行全球回收。食藥署隨即公告要求台灣愛力根儘速回收粗紋理面乳房植入物外,同時提供產品流向、數量及病眾使用情形,後續應回報食藥署若有「乳房植入物相關大細胞淋巴瘤」受害病人之因應計畫。

除了乳房植入物,目前已遭美、澳等國禁用的「陰道人工網膜」,是另一個引發國際議論的醫療植入物,衛福部也無積極管理態度。台灣女人連線與林淑芬立法委員於7月30日召開記者會,提出嚴正抗議,要求政府對高風險醫療植入物推行「使用登錄制度」,讓女性不再當藥廠白老鼠。

「陰道人工網膜」是用來處理女性尿失禁及子宮脫垂的植入物,將其植入在陰道壁加強支撐力量。這項產品於1996年在美國上市時,被歸類於不需作人體試驗的第2類醫材,但許多患者在植入後發生出血、穿出陰道壁等情況,導致長期疼痛、性交疼痛、臟器穿孔甚至死亡等後遺症,2010年起,國際間已有眾多受害女性對製造商及政府提出集體訴訟。

台灣女人連線常務理事黃淑英指出,美國在2016年已將陰道網膜的醫材等級從第2類提升至第3類,並要求廠商在33個月內完成上市前核准,必須提交安全性及有效性的人體試驗成果。但廠商在期限過後仍無法提出人體試驗的安全性證據,美國已在今年4月宣布禁用;澳洲與紐西蘭也早於2017年底禁用;加拿大也於日前限定使用範圍;英國也於2018年宣布暫停使用,並研擬更明確的規範。但我國衛福部直到2017年7月,才將陰道網膜由第2類醫材提升到第3類,卻僅要求廠商繳交安全性報告,而不是人體試驗成果。國內在2013年有59件不良反應事件,2017年則有303件,這樣的行為就等於將民眾當白老鼠。

黃淑英呼籲政府,應該趁《醫療器材管理法》仍卡在朝野協商階段時,將高風險醫療植入物的登錄機制入法,才能有效保障民眾權益。另也希望,在相關手術說明,可以清單檢核方式清楚告知民眾風險後才執行。

衛福部食藥署醫材及化妝品管理組杜培文組長表示,陰道人工網膜已入上市後安全監視,要求業者每半年持續評估,提出報告,因此也會涵蓋人體使用情形。此外,食藥署也於3月召開醫療器材安全評估諮議會討論此類產品在國內使用之安全性,國內臨床專家及相關醫學會代表均認為,此類產品之風險主要與醫師專業訓練、病人篩選等臨床使用相關,國內相關臨床研究顯示,國內使用此類產品之網膜糜爛發生率(約5%)相較國外發生率低;另國內手術成功率(約90%)相較於國外成功率高。

由於國內高齡病人仍有此類產品之使用需求,以降低手術時間,並減少自體老化組織支撐力道不足之術後臟器脫垂復發風險,經評估,該類產品對病人之利益大於風險,目前尚無更佳之替代療法,專家建議國內不應禁用或停用此類產品,以免國內有需求病人無法獲得妥善治療,但應加強此類產品使用醫師及醫院之使用訓練。食藥署已發函相關醫學會,注意此類產品之使用風險,並積極與本部相關單位研議加強管理使用此類醫療器材之醫師訓練機制,以及病人手術同意書內容。

而針對建立針對患者使用的追蹤登錄機制,希望能夠透過目前正在修法的《醫療器材管理法》草案第19條,再增子法約束廠商。但黃淑英則指出,草案第19條,僅能追蹤產品流向資料,其實沒有任何與患者使用情況追蹤相關的概念。

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