台康乳癌藥臨床三期試驗首位受試者完成收案

中央社

2018-10-31 11:16:39

中央社 財經 / NOWnews
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(中央社記者韓婷婷台北31日電)台康生技宣布,治療乳癌與胃癌的EG12014(trastuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗完成首位受試者收案(First PatientEnrolled)。
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台康生技表示,今年3月以來,已陸續獲得美國食品暨藥物管理局(FDA)、台灣食品藥物管理局(TFDA)、俄羅斯、白俄羅斯、烏克蘭、印度、喬治亞、南韓及智利等食品藥物管理局同意進行臨床三期試驗,接續開始在全球11個國家進行收案;此試驗將招募800例乳癌病患,預計在2020年完成主要療效指標評估,同時準備申請藥品查驗登記審核。
台康生技指出,這將成為台灣近年來少數具全球指標性的大規模國際生物相似藥臨床三期試驗,也將使台灣的生物相似藥物開發競爭力推進到國際舞台。
EG12014全球人體臨床三期試驗為多中心、隨機、雙盲等效性對照試驗,將比較EG12014及原廠羅氏(Roche)賀癌平 Herceptin在早期乳癌術前治療(neoadjuvant)的有效性和安全性。
台康生技第一個生物相似藥EG12014受到國際藥廠青睞,正密切洽談全球市場授權合作合約。
目前台康生技開發中的藥物共計7項產品,其中4項治療HER2基因變異的抗體產品外,還有2項抑制血管生成的抗體相似藥物以及1項疫苗用載體蛋白,將陸續開發一系列的產品線。(編輯:楊玫寧)1071031

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