藥華藥原發性血小板增生症新藥P1101 啟動三期試驗

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2019-09-18 11:14:48

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藥華藥 (6446-TW) 宣布,獲美國食品藥品監督管理局 (FDA) 通知,治療原發性血小板增生症 (ET) 新藥 P1101,創先例可啟動第三期人體試驗計畫,且台灣、日本、中國、韓國等也將陸續送出臨床試驗申請,預計 3 年完成試驗。
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藥華藥表示,原發性血小板增生症,在美國已近 22 年沒有藥品被 FDA 核准通過,也沒有核准進入臨床三期試驗,而藥華藥經歷 4 年多的溝通,首開先例進行試驗。
藥華藥指出,原發性血小板增生症的第三期試驗,為全球多國、多中心的取證臨床試驗計畫,包括美國、台灣、韓國、日本以及中國,預計 3 年完成,試驗完成後可開始申請各國家藥證,為後續營運添新動能。

其他新藥發展方面,藥華藥表示,創新生物藥百斯瑞明,已取得台灣 FDA 新藥優先審查認定,審查時間從 360 天縮短為 240 天,若明年第 2 季取得台灣真性紅血球增生症 (PV) 藥證,屆時台灣將成亞洲 PV 病患第 1 個受惠國。

法人估,除新藥為營運添新動能,目前歐洲市場穩定出貨,明年營運可望優於今年。
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