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台灣防疫再傳捷報 長庚抗體檢測試劑獲衛福部認證

▲長庚大學及長庚醫院團隊25日表示,由團隊研發的「新冠病毒有效中和抗體檢測試劑」,已於3月5日取得衛生福利部食品藥物管理署的EUA(Emergency Use Authorizations,緊急使用授權)證書認證完成,可正式量產上市使用。(圖/新頭殼)
▲長庚大學及長庚醫院團隊25日表示,由團隊研發的「新冠病毒有效中和抗體檢測試劑」,已於3月5日取得衛生福利部食品藥物管理署的EUA(Emergency Use Authorizations,緊急使用授權)證書認證完成,可正式量產上市使用。(圖/新頭殼)

中央社

2021-03-25 10:49:01|2021-03-27 19:31:38

(中央社記者張雄風台北25日電)由長庚團隊研發新冠病毒有效中和抗體檢測試劑已獲食藥署認證,可檢驗人體中是否具有保護性抗體,檢測約1.5小時就有結果,準確率高達90%以上,對邊境開放及國際交流有極大幫助。

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長庚大學及長庚醫院團隊今天表示,由團隊研發的「新冠病毒有效中和抗體檢測試劑」,已於3月5日取得台灣食藥署的EUA(Emergency Use Authorizations,緊急使用授權)證書認證完成,可正式量產上市使用。

長庚團隊指出,這個試劑認證字號為「防疫專案核准製造第1106803303號」,是在政府支持下,完全由台灣所自行研發出的中和抗體檢測試劑,檢測時間約1.5小時即能獲知結果,準確率高達90%以上。

林口長庚醫院副院長、防疫總指揮邱政洵表示,疫苗的施打率無法在短期之內達到群體免疫的狀況,且施打疫苗後的效果,也會因個人體質的差異而有不同結果,因此檢驗身上是否有保護性的抗體非常重要。

邱政洵認為,入境者如能出具PCR檢測陰性、疫苗注射證書及有效抗體檢測合格證書,來充分證明其不具有傳染危險性,即可減少入境隔離天數,甚至免除隔離,這對邊境開放及國際交流均有極大幫助。

長庚大學醫學生物技術暨檢驗學系教授、新興病毒感染研究中心主任施信如指出,傳統上偵測中和抗體的方法,是要在第三級實驗室,將細胞培養完後,把病人的血清跟病毒混合在一起,測試血清中是否有中和抗體可抑制病毒感染細胞,而降低因病毒感染產生細胞死亡的現象。

施信如強調,這個方法通常需要3到5天,且操作上有一定的危險性,不可能大量執行這樣的檢驗。

施信如解釋,台灣團隊這次研發的試劑,是將2種最能夠和中和抗體結合的抗原放入試劑,以「二變量廣義相加模型」分析抗體接合至棘蛋白與受體結合域蛋白,在一般的檢驗室就可執行,試劑保存時間可達一年。

長庚團隊宣布,此試劑目前已技轉台塑生醫公司並製出成品,可正式量產上市使用,後續並將陸續申請東協各國及歐美國家的認證許可。

長庚團隊提到,為協助全球盡快走出疫情造成的經濟衝擊,將針對近日國內開始施打的AZ疫苗、國產疫苗進行大型研究計畫,追蹤疫苗施打後,施打者在新冠病毒有效抗體的長期變化,可做為全球建立疫苗效期的監控指引標準。(編輯:張芷瑄)1100325

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