影/高端腸病毒71型疫苗解盲達標 將申請上市許可 

▲高端疫苗總經理陳燦堅今(11)日在重訊記者會宣布,「腸病毒71型疫苗」第三期多國多中心臨床試驗 ,免疫數據解盲達到法規指引要求標準,將依加速核准機制,向食藥署申請上市許可。(圖/記者陳明安攝)
▲高端疫苗總經理陳燦堅今(11)日在重訊記者會宣布,「腸病毒71型疫苗」第三期多國多中心臨床試驗 ,免疫數據解盲達到法規指引要求標準,將依加速核准機制,向食藥署申請上市許可。(圖/記者陳明安攝)

記者顏真真/台北報導

高端疫苗今(11)日召開重訊記者會,並宣布腸病毒71型疫苗三期臨床試驗,完成免疫生成性數據解盲,且數據達到台灣法規單位建議標準,在完成臨床試驗報告後,將依加速核准機制,向衛福部食藥署申請新藥查驗登記(NDA)、台灣上市許可。

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高端腸病毒71型疫苗三期臨床試驗,於台灣及越南完成超過3000人收案,在進一步完成受試者施打1年後的血清檢體採集及實驗室數據分析後,4月10日召開資料及安全監測委員會(DSMB)會議,進行免疫生成性數據解盲。

高端說明,這次三期臨床試驗採台灣、越南同步收案、隨機、雙盲、安慰劑對照的臨床設計,收案對象細分為3個年齡組,包括2個月~6個月、6個月~2歲及2歲~未滿6歲的嬰幼兒,其中2歲以下嬰幼兒採2+1針(即2劑基礎劑加1劑追加免疫))施打方式,現已完成所有受試者施打後1年的追蹤分析。

根據資料及安全監測委員會解盲分析結果,一、施打2劑疫苗1個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為99.5%,達法規目標值標準(法規建議目標值為>90%);二、施打6個月後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%,達到法規目標值標準(法規建議目標值為>70%);三、施打1年後,疫苗組受試者中和抗體效價≧1:32比率為97.9%(法規要求持續追蹤,但無建議目標值)。

高端總經理陳燦堅強調,這次數據解盲的中和抗體效價已符合國內加速核准機制要求,將按規畫完成臨床試驗報告撰寫,並依規定向衛福部食藥署提出新藥查驗登記(NDA)申請、台灣上市許可,預計明年可以上市。

陳燦堅也提到,這疫苗主要針對6歲以下幼童,至少需要施打2劑,預估台灣需求大概100萬劑,會採自費與公費並行方式,亦看好未來主要市場在東南亞,預期會比中國大陸疫苗更有競爭力,預估可生產300到500萬劑。

 

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