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新冠肺炎疫苗最快6/10解盲?高端:近期內完成資料彙整

▲針對高端疫苗何時解盲?高端今(8)日發布重訊說明。(示意圖/資料照,記者陳志仁攝)
▲針對高端疫苗何時解盲?高端今(8)日發布重訊說明。(示意圖/資料照,記者陳志仁攝)

記者顏真真/台北報導

2021-06-08 14:28:22|2021-06-08 14:47:47

高端疫苗傳出新冠肺炎疫苗最快6月10日解盲,高端股價今(8)日也爆量攻上漲停,來到228元,不過,高端發布重大訊息說明,目前公司與臨床試驗中心皆在盲性狀態下,交由第三方單位CRO(臨床試驗受託機構)進行資料清理,預期近期內完成資料彙整,並召開IDMC獨立資料監視委員會,以進行期間分析解盲作業,後續研發進度本公司將依規定進行公告。

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今日傳出高端疫苗也預計最快6月10日解盲,熟悉生技醫療產業的基金經理人表示,二期臨床解盲只會公布疫苗安全性和中和抗體濃度,不會有外界關切的疫苗保護力比率。而高端指稱進行試驗的醫學中心和實驗室已在5月底完成第二劑施打及1個月觀察期,現正等待國外臨床試驗公司彙整安全性及免疫生成性等資料,提交到藥廠的獨立專家委員會解盲,預計6月10日、最晚不超過6月15日。

不過,高端今日也發布重訊說明,新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,在4月28日完成所有受試者第二劑疫苗施打後,按藥證主管機關之技術性要求及臨床試驗設計,已於5月28日達到「所有受試者第二劑疫苗施打後1個月、以及中位數受試者追蹤2個月」的期間分析(Interim Analysis)條件。

高端指出,期間分析的安全性與免疫生成性評估數據,公司與臨床試驗中心皆在盲性狀態下,交由第三方單位CRO進行資料清理,預期近期內完成資料彙整,並召開IDMC獨立資料監視委員會,以進行期間分析解盲作業,後續研發進度公司將依規定進行公告。


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