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高端稱二期解盲成功 食藥署:盡快審查!最快3天通過EUA

▲衛福部食藥署表示,對於高端二期解盲成功,會盡快展開審查,最快3到5天有機會通過、正式核發EUA。(圖/食藥署提供)
▲衛福部食藥署表示,對於高端二期解盲成功,會盡快展開審查,最快3到5天有機會通過、正式核發EUA。(圖/食藥署提供)

記者劉雅文/台北報導

2021-06-10 18:26:11|2021-06-10 18:27:13

國內疫情嚴峻,國產疫苗研發備受關注,高端疫苗公司今(10)天下午召開記者會,公布新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗期間分析數據解盲,高端疫苗總經理陳燦堅宣布,解盲成功,在安全性上所有受試者未出現不良反應。對此,食藥署表示會盡快展開審查,最快3到5天有機會通過、正式核發EUA。

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食藥署藥品組副組長吳明美提到,會分析高端二期臨床試驗結果,品質安全血清抗體資料送到食藥署,就會盡快展開審查,但最重要是6月下旬出爐的AZ疫苗血清疫苗抗體檢驗結果,比較之後才能確定療效,最快6月底、7月初,才能召開專家會議做出判定,不一定能一次拍板。

高端新冠肺炎疫苗二期臨床主試驗,從今年1月22日開始第一位受試者疫苗施打,並於4月28日完成所有受試者第二劑疫苗接種。根據藥物主管機關的技術性要求與試驗設計,此臨床試驗已在5月28日達到所有受試者第二劑疫苗施打後一個月、以及中位數受試者追蹤二個月的期間分析條件。

高端表示,此次二期試驗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應,期間分析數據都合於預期,將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

高端指出,試驗發現,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%;中和抗體之幾何平均效價(GMT titer)為662,GMT倍率比值為163倍增加。而20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,中和抗體幾何平均效價(GMT titer)為733,GMT倍率比值為180倍增加。
 


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