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高端國際認證受阻?美國若關上EUA大門 專家:還有2條路

▲美國FDA恐停止EUA申請,高端疫苗國際認證之路備受質疑。(圖/記者朱永強攝影)
▲美國FDA恐停止EUA申請,高端疫苗國際認證之路備受質疑。(圖/記者朱永強攝影)

記者劉雅文/台北報導

2021-06-17 09:15:00|2021-06-17 11:11:47

根據外媒報導,目前Pfizer-BioNTech、Moderna已經提出正式的生物製劑許可申請(BLA),美國食品藥物管理局(FDA)未來恐怕將不再開放針對新冠肺炎疫苗EUA緊急使用授權,這也對國產疫苗的國際認證投下變數,未來儘管國產疫苗研發成功,也通過國內EUA申請,但國際上認不認證,恐怕沒人能確定。

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中國醫藥大學附醫感染科主任王任賢接受《NOWnews今日新聞》訪問時就提到,國產疫苗在台灣可以申請EUA,在台灣使用也許沒問題,因為是政府權力,但是要到國際上的話,從美國是一個渠道,想要國際認可,美國FDA的EUA就像個免死金牌。他認為,除了這條路,國產疫苗還有個轉機,就是從WHO的渠道申請,但依舊不容易,「尤其是三期臨床實驗根本還摸不著邊。」

王任賢分析,如果從正常渠道申請,要達到國際化就得獲得生物製劑許可申請(BLA),可能要耗時三到四年左右,屆時疫苗還救不救急?就真的很難說了。但他也提到:「不管是EUA還是正常管道申請BLA,基本上都要三期臨床試驗,所以高端想要走向國際舞台,絕對不可以跳過所謂的三期實驗!」

就在外界擔憂,國產疫苗與國際接軌不易,未來打了疫苗想出國,可能也不被認可時,中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中對此公開表示,國產疫苗會透過世界衛生組織的「免疫橋接」,或大規模三期臨床試驗爭取國際認同。

所謂的「免疫橋接」,是希望透過測試接種疫苗的人,體內中和抗體效價高低,來做為保護力依據;只不過,儘管「免疫橋接」多次在國際會議上被提及,「遊戲規則」到底怎麼認定?依舊是未知數。

台大醫院小兒部感染科主治醫師呂俊毅接受《NOWnews今日新聞》訪問時則指出:「抗體濃度跟抗體保護力有沒有相關性,如果能夠確定這些事情,可以利用這些概念判斷疫苗。」但是國際間尚未有共識,以高端疫苗解盲結果為例,抗體反應有反應比例高、濃度也不錯,雖然是不是有保護力還有很多人質疑,但如果看跟AZ疫苗相比,他覺得也是一個方法,「因為現在很多國家疫苗都面臨同樣的問題,全世界都在等『免疫橋接』標準出來,讓大家可以有根據判斷。」

呂俊毅說,現在像是莫德納、輝瑞等疫苗,也都在考慮所謂的二代疫苗,可能要修改疫苗序列、mRNA序列等,做出對應變種病毒的次世代疫苗,未來這些都要靠「免疫橋接」來判斷疫苗的可行性。他樂觀看待:「可能慢慢可以累積足夠的證據,作為未來國際認證上的可行標準。」


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