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高端三期恐卡關?專家:國內做耗時、國外做違反倫理

▲高端疫苗宣布正式向食藥署遞出EUA申請,但對於三期臨床實驗執行計畫,遲遲沒有提出。(示意圖/翻攝自Pixabay)
▲高端疫苗宣布正式向食藥署遞出EUA申請,但對於三期臨床實驗執行計畫,遲遲沒有提出。(示意圖/翻攝自Pixabay)

記者劉雅文/台北報導

2021-06-17 20:05:00|2021-07-19 14:45:22

國內疫情嚴峻,想要阻斷傳播鏈,除了積極的防疫作為之外,疫苗施打更是關鍵。各界都在盼望國產疫苗早日上線,緩解國內疫苗缺乏的窘境,高端疫苗也在6月上旬宣告二期解盲成功,並已向食藥署遞出EUA申請,但對比國際各大疫苗廠都是執行初步的三期計畫後,才獲得EUA許可,因此高端的下一步,就成了大家關注的焦點。

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儘管高端多次向媒體透露,未來「將」執行三期臨床實驗,但遲遲不見他們對三期試驗的初步規劃,雖然高端疫苗說會在國外進行,且一直陸續與東南亞一些國家洽談,但高端執行三期計畫還是困難重重,專家點出其中的三大原因,包含「國內進行失去時效性」、「往國外發展違反倫理」,以及「偏遠國家成本墊高」等問題。

台大醫院小兒部感染科主治醫師呂俊毅接受《NOWnews今日新聞》訪問時就提到,假設在國內做第三期,要必須找兩大群人,總是多達好幾萬人,一群注射高端疫苗、一群打安慰劑,讓他們正常生活不要防疫,看看感染比例,「但國內環境相對歐美國家,感染人數相對少,要做好多人,就得等很久才會看出足夠感染者,這非常花時間,如果一定要在國內做,會失去時效性。」

如果把實驗拉往國外,呂俊毅認為,像是美國已經有好幾隻授權疫苗了,沒有人會願意去參加臨床試驗,而且這也違反醫學倫理,因為美國有安全可用的疫苗,卻在這時候讓一半的人接受安慰劑,注定他們要被感染,這違反倫理也不人道。

若是再轉往疫情嚴重、沒有疫苗的國家,像是一些相對落後的偏遠國家去做,他分析:「在那個地方要考慮有沒有足夠人力、物力可以執行, 做出來品質可靠與否,甚至會將成本墊高。」

此外,呂俊毅也提到,現階段因為有其他疫苗供應,可以透過「不劣性的研究」,就像高端疫苗被要求抗體上面,表現要比AZ疫苗好一樣,如果用在臨床的保護效力,也可以考慮使用同樣的方法,一樣拉往國外去做,一組打高端,另一組捨棄食鹽水,改打其他疫苗,相對執行的可行度也許會高一點。「不管三期的計畫如何執行,當務之急還是台灣缺疫苗,要及早通過EUA申請,維護國人安全。」


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