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新冠疫苗二期免疫可抗Delta變異株 聯亞推印度三期試驗

▲聯亞藥業今(27)日代母公司聯亞生技召開重訊記者會,公布COVID-19疫苗(UB-612)二期臨床試驗期中分析報告,除所有受試者沒有出現嚴重不良反應,面對台灣目前關注的Delta印度變種株。也可維持保護力。(示意圖/美聯社/達志影像)
▲聯亞藥業今(27)日代母公司聯亞生技召開重訊記者會,公布COVID-19疫苗(UB-612)二期臨床試驗期中分析報告,除所有受試者沒有出現嚴重不良反應,面對台灣目前關注的Delta印度變種株。也可維持保護力。(示意圖/美聯社/達志影像)

記者顏真真/台北報導

2021-06-27 20:56:40

聯亞藥業今(27)日代母公司聯亞生技召開重訊記者會,公布COVID-19疫苗(UB-612)二期臨床試驗期中分析報告,在不分年齡層組在接種2劑過後,血清陽轉率高達95.65%,中和抗體效價合乎預期,所有受試者沒有出現嚴重不良反應,疫苗所產生的免疫反應,也可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株,並將加速推動在印度1萬1千名受試者的第三期臨床試驗,將可直接看出聯亞新冠疫苗的保護力,包括死亡率與重症率是否降低。

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聯亞藥行政管理中心副總經理暨發言人范瀛云表示,聯亞疫苗UB-612是UBI/聯亞集團利用其獨有的專利平台技術,針對SARS-CoV-2病毒高精準設計(high precision design),為全球首創的COVID-19多重表位次單位疫苗(MPV)。

UB-612除了含有精準設計的S1-RBD病毒抗原外,更加入了獨創的CTL及Th抗原決定位胜肽,這些胜肽選自於可與人類MHC I和II結合且源自於病毒具免疫優勢之M、S2和N蛋白的保守序列區域,不易發生突變。而經過精準設計的Th/CTL調製胜肽可以活化T細胞,並引發T細胞的記憶反應和效用功能,預期具多重成分的UB-612疫苗於人體將能引起均衡之B細胞活化並擴大T細胞免疫反應,以達到良好保護效果。

此外,UB-612疫苗不需以超低溫冷鏈運送及儲存,比輝瑞、BioNTech等公司所開發的mRNA疫苗更具競爭優勢。

在第一期非盲性臨床試驗裡,總共有60位受試者參與,執行低、中、高三種劑量試驗分析,並於今年五月底完成臨床一期試驗,其分析結果顯示,安全性與耐受性良好,所有受試者未出現嚴重不良反應。在免疫原性反應方面,高劑量組的中和抗體效價在施打第二劑後14及28天的血清陽轉率(seroconversion rate)達100%,而中和抗體的幾何平均效價(GMT)增加40倍以上。

第二期臨床試驗採多中心、安慰劑對照、隨機分派、觀察者盲性設計,以進一步探討UB-612疫苗的免疫原性、安全性及耐受性。總收案人數3850位,包括12至18歲青少年、19至64歲的成年人及65歲以上的年長族群,3個年齡族群。其中,疫苗組與對照組之人數比例為6:1。於今年2月26日開始為第一位受試者施打疫苗,並於5月18日完成所有核心族群(core group)受試者第二劑疫苗接種,總計有12間臨床試驗中心與4000多名受試者參與。

根據主管機關的技術要求與試驗設計,第二期臨床試驗已於6月10日達到至少3,000名疫苗組受試者接種第二劑疫苗後至少1個月,以及於6月16日達到所有核心族群受試者於接種第二劑疫苗後的中位數追蹤至少兩個月的期中分析條件,並於6月下旬將期中分析所有相關原始資料委託第三方臨床試驗受託機構(Contract Research Organization;CRO)進行數據彙整分析,於今日6月27日召開獨立數據監測委員會(Independent Data Monitoring Committee;IDMC)進行期間報告分析,並規劃於今年11月中下旬進行試驗解盲。

而根據二期試驗期中分析數據顯示,UB-612疫苗安全性與耐受性良好,所有受試者未出現與疫苗相關的嚴重不良反應。在安全性數據部分,接種UB-612的局部不良反應,注射處疼痛的比率,疫苗組為64.59%,安慰組為23.33%;注射處紅腫的比率,疫苗組為34.06%,安慰組為5.61%。接種UB-612的全身性不良反應,發燒的比率,疫苗組為1.93%,安慰組為1.81%;疲倦的比率,疫苗組為37.47%,安慰組為38.34%;頭痛的比率,疫苗組為17.01%,安慰組為18.63%;腹瀉的比率,疫苗組為10.23%,安慰組為9.95%;肌肉疼痛的比率,疫苗組為35.69%,安慰組為17.72%。

在免疫原性反應方面,抗體效價在施打第二劑後28天的血清陽轉率(seroconversion rate)於成年(19至64歲)施打疫苗組達95.65%,於年長者(65歲以上)施打疫苗組則達88.57%;中和抗體效價為102.3,與一期臨床試驗結果相近且符合預期,疫苗批次間的結果也符合EUA的標準。

此外,在變異株有效保護力部分,從一期受試者檢體分析顯示,UB-612誘導出的中和性抗體對印度delta株的效價仍保持同一水平。因為引起T 細胞免疫反應的設計型新冠病毒合成肽的胺基酸序列乃來至於不易突變的蛋白區間,所以UB-612疫苗所產生的免疫反應,可應對現有廣泛傳播的印度Delta突變株。

聯亞董事長特助彭文君解釋由於序列不易改變蛋白,因此不會影響這支疫苗的效力,免疫反應可因應突變株,也針對不同變異株做過測試,包含英國、加州等中和性抗體狀況持平,但是南非、巴西變異株則是有些微下降,但還是具有一定保護力,而對於全球關注的Delta還是守得住,若再追加第三劑,針對南非株的保護力可以提升,對Delta則是相當好。除追加一劑之外,實際上聯亞也還有進行「雙價疫苗」,對英國變異株及南非變異株的效果也非常好。

范瀛云也強調,聯亞生技將於6月底遞交期中分析報告及其他技術文件至食藥署進行緊急使用授權(EUA)審查,並加速推動印度1萬1000名受試者的第三期臨床試驗。此外,美國Vaxxinity團隊已於今年2月與美國FDA進行pre-IND會議,將和美國University of Nebraska Medical Center;UNMC合作,以UB-612作為已接受輝瑞(Pfizer)、莫德纳(Moderna)和嬌生(Johnson & Johnson)疫苗但中和性抗體效價逐漸下降者之追加疫苗(booster vaccine),進行「混合補強施打」的第二期臨床試驗。


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