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高端疫苗核准專案製造!食藥署:適用20歲以上成人接種

▲衛生福利部食品藥物管署宣布,經召開專家會議後,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人主動免疫接種。(圖/資料照,屏東縣政府提供)
▲衛生福利部食品藥物管署宣布,經召開專家會議後,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人主動免疫接種。(圖/資料照,屏東縣政府提供)

記者顏真真/台北報導

2021-07-19 14:22:22|2021-07-19 14:41:56

為積極因應新冠肺炎(COVID-19)疫情防疫需求,衛生福利部食品藥物管理署今(19)日宣布,經召開專家會議後,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人的主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防新冠肺炎。

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食藥署長吳秀梅表示,食藥署在昨日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議,討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗(高端疫苗)專案製造申請案,經過一天充分的審查與討論,鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果,達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求,且安全性數據顯示無重大安全疑慮。

此外,她也說明,高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值(geometric mean titer ratio, GMTR)的95%信賴區間下限為3.4倍,遠大於標準要求0.67倍。高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%,遠大於標準要求50%。

▲食藥署表示,核准高端EUA通過,可以專案製造。(圖/指揮中心提供)
▲食藥署表示,核准高端EUA通過,可以專案製造。(圖/指揮中心提供)
吳秀梅也表示,基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提,評估整體醫療利益與風險平衡,與會專家出席21人,主席不參與投票,18人同意,1人補件再議,1人不同意。

食藥署依「藥事法第48條之2規定」,核准高端疫苗專案製造,適用於20歲以上成人之主動免疫接種,接種兩劑,間隔28天,以預防COVID-19。另針對專家會議建議,該疫苗於專案核准製造期間,藥商須每月提供安全性監測報告,並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告,以保障國人用藥安全。

▲指揮中心公布國內今日新增確診個案。(圖/NOWnews製圖)
▲指揮中心公布國內今日新增確診個案。(圖/NOWnews製圖)
▲國內最新本土確診個案分佈圖。(圖/NOWnews製圖)
▲國內最新本土確診個案分佈圖。(圖/NOWnews製圖)
 


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