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國民黨團:食藥署堅持不公布高端數據 「比北韓還北韓」

▲中央流行疫情指揮中心研發組副組長、也是衛福部食藥署長吳秀梅宣布,日前核准高端新冠疫苗專案製造。(圖/指揮中心提供)
▲中央流行疫情指揮中心研發組副組長、也是衛福部食藥署長吳秀梅宣布,日前核准高端新冠疫苗專案製造。(圖/指揮中心提供)

記者羅婉庭/台北報導

2021-07-27 11:10:01|2021-07-27 11:49:52

高端疫苗在外界高度質疑其品質穩定度、防護力效能下,經衛福部食藥署強力護航下通過緊急授權(EUA),預計在8月提供國人施打。國民黨團呼籲陳時中、食藥署,不要隻手遮天,甘做高端的門神為其護航,當國際上對於國產疫苗產生高度質疑與不信任後,對國內生技產業會是相當大的打擊,要求公布相關資料供外界檢視,否則比北韓還北韓。

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國民黨團在上周召開多次記者會,強烈質疑高端生產製程時有抗原濃度不穩定的問題,不良率達82%。書記長鄭麗文26日於記者會上指出,根據高端內部所流出的資料顯示,高端疫苗在製造生產的過程當中非常不順利,製程初期就出現不合格問題,不可能短短1個月之內修正、改進完畢,國際上沒一家生技公司可以做得到,最快也要3個月時間,但食藥署給了高端EUA,就有必要向國人、國際說清楚原因為何?

鄭麗文表示,難道食藥署要國人在黑箱重重下,伸出手臂當白老鼠施打高端疫苗?上周陳宜民以醫學專業角度說明,高端在製程的過程中出現很多問題,也請教生技相關權威學者、專家,看法均一致認為,根據高端流出的資料、數據顯示,根本無法製成有效、可施打的合格疫苗。

鄭指出,在6月4日食藥署就開始進行第一批高端疫苗的審查,結果是完全不合格,無法跟2L實驗樣品相符;後續第二、三批同樣出現製程過程中的問題,但高端在面對媒體、國民黨團和陳宜民教授的高度質疑,仍宣稱製程完全沒有問題,這又和食藥署內部會議所提出的資料不同。鄭麗文質疑,食藥署對外宣稱會嚴格把關,不會讓不合格的高端疫苗給國人施打,但高端實驗和製程結果,與食藥署審查結果不同,到底是誰在說謊?

鄭表示,一般藥廠在製藥的過程中,會先從2L實驗樣本做起,最後到2000L量產,但顯而易見的,高端無法做到量產的2000L,因此在食藥署的內部會議中也顯示,高端在50L和200L進入實驗性量產的疫苗完全不合格,這是高端疫苗製程不成熟嗎?高端和食藥署必須回答。

另外,鄭麗文指出,連最基本的50L做出連續2批不合格,高端公司一概否認國民黨團所公布的內容,但國民黨團要呼籲高端公司,拿了政府疫苗研發補助經費,就必須公開研發過程和數據,任何偷吃步和蔡政府的護航,是拿不到國際認證,不會有任何競爭力,更何況疫苗是要施打到國人身體裡,也正因為無法量產,所以高端疫苗成本高居不下,也難怪高端一劑單價高到嚇人。

鄭強調,國內藥品要拿到國產藥品查驗登記,必須經過「藥品審查準則」第21條和「西藥藥品優良製造規範」第一部附則15之規定,「國產藥品查驗登記核准後,須執行連續3批之製程確效」,才得以上市。

鄭說,根據食藥署流出資料顯示,高端疫苗根本沒有連續3批製程是合格有效的,食藥署和高端必須向國人公開、公布相關數據資料,證明高端疫苗連續3批製程是合格,鄭強烈質疑食藥署堅持不願公布數據,難道「比北韓還北韓?」即便是美國諾瓦瓦克斯(Novavax)二代疫苗製程遭到外界質疑時,也立即公布相關數據,供外界檢視,且目前也還在等待美國FDA的核准。陳時中部長說EUA審查時,多數審查委員是有條件通過。

鄭麗文嚴正要求,在高端完全黑箱、不符合國際標準,在未能完成三期期中報告之下,食藥署給予EUA核准製造生產的過程中,強力護航的第二類人員,也是中央政府官員,請把手臂留給你們最愛的高端,把國際疫苗留給國人,不要透過混打跟國人搶國際疫苗。

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