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聯亞疫苗EUA沒過 將重評估三期臨床效益

▲聯亞藥代聯亞生技發出公告,表示聯亞生技將重新執行第三期臨床試驗的效益評估。(圖/翻攝自聯亞藥官網)
▲聯亞藥代聯亞生技發出公告,表示聯亞生技將重新執行第三期臨床試驗的效益評估。(圖/翻攝自聯亞藥官網)

記者張志康/綜合報導

2021-08-16 19:54:23

中央流行疫情指揮中心今(16)日宣布聯亞生技的新冠疫苗未通過衛福部食藥署的新冠疫苗專案製造緊急使用授權(EUA)。對此,興櫃上市公司聯亞藥代母公司發表公告,表示目前國內臨床二期試驗持續進行,母公司將重新執行第三期臨床試驗的效益評估。

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聯亞藥指出,母公司聯亞生技開發股份有限公司於6月30日向台灣衛福部食藥署申請COVID-19疫苗UB-612專案製造EUA,經食藥署8月15日召開專家會議審查,UB-612未符合「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」。

聯亞藥表示,該公司與母公司簽訂UB-612疫苗委託製造合約,已收取50%不可退還訂金,應可支應已投入生產疫苗成本。另自有產品銷售情形良好,並有穩定國內外客戶藥品委託製造及藥品開發訂單,上述事件對財務業務影響有限。

聯亞藥表示,聯亞生技的UB-612新冠疫苗國內臨床二期試驗持續進行,至於下一階段,母公司將重新執行第三期臨床試驗效益評估。

6月底聯亞生技的二期臨床試驗期中分析報告記者會中曾表示,該公司的新冠疫苗對變種病毒具保護力,除加速前往印度進行1.1萬人三期臨床試驗,也將在美國進行「混合補強施打」的第二期臨床試驗。

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