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默沙東COVID口服藥 歐盟藥管局傳近日開始審查

▲歐洲聯盟一位高階官員今天表示,歐盟藥品管理局可能會於接下來幾天開始審查美國默沙東集團生產的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服藥。(圖/美聯社/達志影像)
▲歐洲聯盟一位高階官員今天表示,歐盟藥品管理局可能會於接下來幾天開始審查美國默沙東集團生產的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服藥。(圖/美聯社/達志影像)

中央社

2021-10-06 13:22:07

(中央社海牙5日綜合外電報導)歐洲聯盟一位高階官員今天表示,歐盟藥品管理局(EMA)可能會於接下來幾天開始審查美國默沙東集團(Merck)生產的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服藥。

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法新社報導,默沙東上週表示,其實驗藥物molnupiravir已證實可降低50%住院風險,距離以口服藥治療COVID-19的夢想更近了。

歐盟藥品管理局疫苗策略部門負責人卡瓦列里(Marco Cavaleri)告訴記者:「我能說的是,我們確實會考慮是否在接下來的幾天裡,開始對這款藥物展開滾動審查。」

默沙東1日表示,計劃向美國食品暨藥物管理局(FDA)和全球其他監管機構提交molnupiravir的申請。

默沙東指出,molnupiravir針對770名受試者的臨床試驗結果顯示,服用這個口服藥的患者未出現死亡案例,服用安慰劑的對照組則有8人死亡。

在滾動審查下,歐盟藥品管理局可以在安全性和有效性數據公布時立即進行審查,而不是等到藥廠提交正式申請之後才開始,如此一來可加快藥物批准程序。藥物批准過程可能得耗上好幾個月。

默沙東實驗中的口服抗病毒藥被譽為對抗COVID-19的一大突破。不同於疫苗的預防感染,截至目前,COVID-19的治療方法都是以靜脈注射的方式進行。(譯者:陳怡君/核稿:蔡佳敏)1101006 

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