日本「極東正露丸」檢測造假!食藥署:去年停止輸台、回收9千瓶

▲日本「Kyokuto」(極東)公司生產的「正露丸」,爆出數據造假,衛福部食藥署今(27)日表示,去年就停止輸台。(圖/翻攝自極東官網)
▲日本「Kyokuto」(極東)公司生產的「正露丸」,爆出數據造假,衛福部食藥署今(27)日表示,去年就停止輸台。(圖/翻攝自極東官網)

記者李琦瑋/台北報導

日本製藥商「Kyokuto」(極東)公司生產的知名胃腸藥「正露丸」,被爆出數據造假,已遭富山縣政府勒令停業,且誇張的是,極東長年竄改藥品檢測報告,造假已經超過30年。衛福部食藥署今(27)日表示,我國自111年接獲日本通報後,要求業者提出調查報告未果,早在去年2月1日起鎖定不得輸入。

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根據《產經新聞》報導,富山縣政府祭出的停業令於4月30日起生效,極東必須停產藥品23天,停止販售22天。富山縣政府表示,目前並未接獲有民眾健康受損的通報。

據了解,富山縣政府於2022年7月察覺異樣,進行突擊檢查後發現有違規之處。極東當時自主回收了516萬份藥品,並展開內部調查,結果查出至少從30年前就開始竄改藥品試驗結果,以符合日本國家標準。

至於是否影響台灣民眾?食藥署今天說明,早在111年9月初,即接獲日本主管機關警訊通報該藥品經安定性試驗,發現有特定成分(東莨菪、Scopolia Extract)含量偏離規格,並在9月12日函請業者中榮貿易股份有限公司針對藥品「極東正露丸(衛署藥輸字第015450號),以及業者德佑藥品有限公司「德佑正露丸(衛部藥輸字第026111號)」啟動回收作業。

據食藥署統計,其中「極東正露丸」於111年10月11日回收完成1批、541瓶;「德佑正露丸」於111年10月31日回收完成7批、共8431瓶。

食藥署表示,111年9月接獲日本通報時,便立即請業者提出事件調查報告、預防與矯正措施及日本當地主管機關查核通過證明文件,但業者皆未能在期限內提供,因此食藥署已於112年2月1日鎖定該2項藥品不得輸入,GMP核准函也於112年8月底失效。

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