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食藥署指出，截至民國109年8月27日止，已輔導國內研發產品約50餘件，目前有26件（共19家）提出申請，除核准首件抗原檢驗試劑外，已核准專案製造11件核酸試劑、4件抗體試劑（共16件），供防疫運用。
由於新冠肺炎抗原通常會存在於急性期感染患者的上呼吸道檢體中，當檢驗結果呈陽性時，表示檢體中存在病毒抗原，但仍須搭配患者病史與其他臨床數據合併評估感染狀態。
食藥署表示，雖然能找出急性期感染者，但因病原檢測必須於體內病毒達一定的量才偵測的到，陰性結果不能完全排除武漢肺炎感染，因此抗原檢驗試劑不能做為診斷的唯一依據，必要時仍須透過PCR檢驗來判斷。
