關鍵字 FDA

FDA延長藥證審查3個月 中裕:標準程序

FDA延長藥證審查3個月 中裕:標準程序

愛滋病新藥廠中裕 (4147-TW) 公告接獲美國 FDA 通知,將 TMB-355 藥證申請的審查到期日 (PDUFA Date) 延長三個月至 2018 年 4 月 3 日。中裕表示,3 個月的...

2017-11-14

順藥再獲邀參加第十屆全球腦中風治療產官學圓桌會議

順藥再獲邀參加第十屆全球腦中風治療產官學圓桌會議

順藥 (6535-TW) 今 (30) 日表示,繼 2015 年首次獲邀參加美國「全球腦中風治療產官學圓桌會議」,今年再度獲邀參加於美國華府舉辦的第十屆 STAIR。順藥指出...

2017-10-30

浩鼎將發表OBI-3424動物模型試驗數據 預計明

浩鼎將發表OBI-3424動物模型試驗數據 預計明

新藥廠浩鼎 (4174-TW) 表示,將在 26 日舉行的國際分子標靶和癌症治療大會上,發表旗下新研發小分子新藥 OBI-3424,對 T 細胞急性淋巴性白血病 (T-ALL) 的患...

2017-10-25

美FDA核准革命性癌症基因療法 成功率高 但代價昂

美FDA核准革命性癌症基因療法 成功率高 但代價昂

10 月 18 日美國食品藥物管理局 (FDA) 批准了一個針對特定類型的非何杰金淋巴瘤的治療方法,使用患者自身的轉基因免疫細胞來攻擊癌症。這種療法被稱為 Yescart...

2017-10-19

國光疫苗陸續出貨中、美、歐 董座直呼:已看到隧道末

國光疫苗陸續出貨中、美、歐 董座直呼:已看到隧道末

國光生技 (4142-TW) 董事長詹啟賢表示,公司生產的疫苗經過 6 年努力,9 月底終於取得證照順利出口至中國,經過通關檢驗,發送各省市。今年還得到了美國 FDA ...

2017-10-18

Luxturna基因療法有望通過  盲人重見光明之

Luxturna基因療法有望通過 盲人重見光明之

基因療法的里程碑,藥廠 Spark Therapeutics Inc. 推出新藥「Luxturna」,主要以注射基因方式治療,因遺傳性基因造成眼盲的病人,美國食品藥物管理局 (FDA) 的...

2017-10-13

FDA核准青光眼藥Rhopressa 藥商Aeri

FDA核准青光眼藥Rhopressa 藥商Aeri

據《投資人》報導,Aerie 製藥 (AERI-US) 週三 (11 日) 因美國 FDA 同意青光眼藥 Rhopressa 總體具有療效,使股價大漲 16.17% 來到 64.30 美元。青光眼是常...

2017-10-12

〈宣捷攻新藥〉10月提一期臨床申請 力拚明年完成

〈宣捷攻新藥〉10月提一期臨床申請 力拚明年完成

宣捷生技董事長宣明智表示,將在 10 月向台灣 TFDA 及美國 FDA 申請「幹細胞治療用於小兒肺支氣管發育不全 (BPD)」第一期人體臨床試驗,預計花一年的時間完成...

2017-09-23

〈益得新廠落成〉躋身美國市場呼吸道吸入劑主要供應廠

〈益得新廠落成〉躋身美國市場呼吸道吸入劑主要供應廠

健喬信元集團旗下益得 (6461-TW) 新竹湖口新廠今 (20) 日落成啟用,益得表示,該廠為原諾華藥廠 (Norvatis) 在台子廠,自 2014 年購入,依美歐 FDA/EMA 規...

2017-09-20