嚴重氣喘用藥「混入玻璃碎片」!市占率高達100% 1439盒急下架

▲嚴重氣喘用藥「舒肺樂凍晶注射劑」市占率100%,卻驚爆混入玻璃碎片,食藥署緊急下架。(圖/食藥署提供)
記者孫唯容/綜合報導-2023-07-18 10:54:31
嚴重氣喘用藥「舒肺樂凍晶注射劑」市占率100%,卻驚爆混入玻璃碎片。食藥署今天宣布,目前「舒肺樂凍晶注射劑」有2批號、1439盒啟動回收,廠商仍有1批藥品,約1512盒可供應,會持續與原廠協調輸入事宜,並提供替代藥品,避免引發缺藥危機。

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食藥署日前接獲藥品不良通報,「舒肺樂凍晶注射劑」(Nucala Powder for Solution for Injection)批號MX9M藥品有異物(玻璃碎片)混入藥品內的情形,因此啟動相關批號預防性回收1439盒。

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食藥署表示,「舒肺樂凍晶注射劑」被用於嚴重氣喘的維持治療、表現型為嗜伊紅性白血球的嚴重氣喘且控制不良(severe refractory eosinophilic asthma)的6歲以上病人附加維持治療,以及嗜伊紅性肉芽腫併多發性血管炎的治療。

副署長陳惠芳說明,該案是由醫院通報不良品,在批號MX9M產品中發現異物混入,經廠商調查後,確認為玻璃碎片,研判是在製程時被引入到待充填的玻璃小瓶中,因無法排除影響範圍,故啟動相同批號生產的半成品藥品回收。

陳惠芳指出,受影響的2個批號分別為MX9M、S34T,效期都到115年10月22日,後者是預防性回收。兩批號合計輸入量2591盒,銷售到市面1439盒,該藥品健保年度使用量4689瓶,市占率100%。目前廠商表示,目前還有一批約1512盒可供應,正在跟原廠協調輸入事宜。

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