台灣首家肉毒桿菌素新藥公司——興櫃掛牌的鼎晉生技，日前完成受試者追蹤與資料收集工作，為未來生物製劑上市許可申請（BLA）提前建立重要安全性審查資料。執行長周珮芬指出，目前2028年醫美產品上市，並且在上市前IPO。
走遍500海灘採泥灘樣本 近萬次PCR篩選出適合菌株
鼎晉生技產品「760 kDa長效型A型肉毒桿菌素新藥」（OBI-858），為台灣首個自主研發的肉毒桿菌素。周珮芬表示，數十年前台南七股一帶曾發生黑面琵鷺疑似吃到受肉毒桿菌污染的腐死魚類而死亡；而肉毒桿菌常存在於土壤及動物屍體中，當鳥誤食受污染食物死亡後，屍體埋入土壤，又成為肉毒桿菌繁殖的環境，形成持續循環。
周珮芬說，為尋找可作為藥品開發的菌株，研究團隊走遍台灣西部海岸約500處海灘及河口，採集泥灘樣本，成功分離出肉毒桿菌，再進行近萬次PCR檢測與篩選，最終找到適合作為藥品開發的菌株，並經過持續優化及發酵製程，才研發出目前的肉毒桿菌素產品。
6個月更持久 中風後痙攣等適應症同步布局
鼎晉日前完成食藥署核准的皺眉紋重複治療安全性臨床試驗，最後一位受試者最後一次回診。該試驗為開放標示的重複治療安全性二期臨床試驗，主要評估受試者接受多次施打後之長期安全性與耐受性表現，並同步蒐集重複治療後的療效相關數據。根據目前結果，施打後最快約3天產生效果，療效可維持長達6個月，相較於目前主流產品約3至4個月的維持時間，顯著優勢。
目前鼎晉已規劃在台灣推進中風後痙攣（Post-Stroke Spasticity）臨床試驗，同時布局斜頸症、慢性偏頭痛、膀胱過動症、多汗症及眼瞼痙攣等多項醫療適應症之前期研究與產品開發。未來透過OBI-858長效、低副作用的產品特性，可望改善患者治療遵囑性與生活品質，進一步開拓全球醫療市場新商機。
周珮芬指出，今年第四季將辦現增為進軍美國作準備，目標2028年完成醫美適應症認證，後續再支援如神經疾病等醫療適應症。同時目標在產品正式上市前，在資本市場也持續擴展，在2028年前上市櫃。