過動症用藥「利他能」陸續傳出缺藥,食藥署指出,因部分批次藥品被發現其藥品成分相關亞硝胺不純物(NMPH)超出每日可接受攝入量,許可證持有藥商已主動停止輸入,藥商評估明年2月可恢復正常供貨。
利他能陸續傳出缺藥,食藥署藥品組組長林意筑說,根據「利他能錠10毫克」藥品許可證持有藥商日前通報指出,因部分批次藥品被發現其藥品成分相關「亞硝胺不純物(NMPH)」超出每日可接受攝入量,已主動停止輸入。
利他能估明年2月恢復正常供貨 食藥署:徹底改善前仍需逐批檢驗
林意筑提到,目前國內雖仍有部分庫存,但已控貨供應。依藥商評估,利他能錠需至明年2月始可恢復正常供貨。
林意筑強調,食藥署在藥廠完成製程變更、徹底改善NMPH不純物超標風險前,仍將採取藥品輸入後「逐批取樣送國家實驗室檢驗」,確認後始可供應,並將嚴格要求藥商,針對各批次藥品在效期內持續監控NMPH不純物,一旦發現超過每日可接受攝入量,須立即回收銷毀,以確保國人使用藥品品質安全無虞。
為確保Methylphenidate成分藥品供應無虞,推動國藥國造提高供應韌性,林意筑說,除了已協調輸入「學名藥許可證」業者增加輸入供應,也核准國內藥廠專案製造,並輔導其取得藥品許可證,補足利他能錠品質問題所致供應缺口。
專案製造藥品優惠價「屬國家政策」 健保無核刪疑慮
食藥署表示,健保署初期給予專案製造藥品較優惠藥價,約十國中位價,為「國家政策」,且健保署另給予特殊代碼,函請分區業務組輔導院所正確申報,沒有核刪疑慮。
食藥署說明,將持續監測相關藥品供應情形,並與業者保持聯繫,必要時採取短缺因應措施,以確保臨床用藥需求及維護病人用藥權益,並持續鼓勵及輔導國內製造量能,提升國家整體藥品供應韌性。