小胖威利學名藥藥證獲受理 美時看好取得180天獨佔期

▲美時子公司Alvogen位在紐澤西莫里斯敦總部。(圖/截自Alvogen網站)
記者李青縈/台北報導-2026-09-24 17:45:05
美時子公司Alvogen向美國食品藥物管理局(FDA),申請Diazoxide Choline緩釋錠學名藥藥證獲受理,為目前唯一一家申請藥廠;在取得核准並符合相關法規要求後,有望取得180天的學名藥市場獨占期。 美時總經理Petar Vazharov表示,團隊掌握困難學名藥的開發機會,也強化具競爭優勢的學名藥產品組合。

Diazoxide Choline緩釋錠學名藥(25毫克、75毫克、150毫克),原廠藥為Soleno Therapeutics的VYKAT XR,用於治療罹患普瑞德威利症候群(小胖威利)的成人及四歲以上兒童患者的食慾亢進(Hyperphagia)症狀。VYKAT XR在2025年上市首年創造營收1.904 億美元。而今年5月Neurocrine Biosciences, Inc. 以約29億美元收購 Soleno Therapeutics;根據該公司未經查核試算,VYKAT XR 今年第二季產品營收約9,400萬美元,較去年同期成長約187%。

根據美國FDA官網最新公布的Paragraph IV認證清單,美時認為Alvogen, Inc.是Diazoxide Choline 緩釋錠唯一的首家申請藥廠,因此依據《Hatch-Waxman 法案》提出 Paragraph IV認證,並提交符合要件的學名藥藥證申請。在取得FDA核准並符合相關法規要求後,美時認為 Alvogen 將有望取得 180 天的學名藥市場獨占期。

我是廣告 請繼續往下閱讀

我是廣告 請繼續往下閱讀