救命醫材反成奪命凶器！美國FDA近日發布Edwards Lifesciences公司所製，用於經導管二尖瓣置換手術醫療器材，因接獲使用球囊在充氣過程中破裂的通報消息，甚至在美國造成1人死亡、1重傷，通知停止使用、辦理產品回收。食藥署說明，相關產品在我國並未取得許可證，因此國內並未輸入受影響產品。
美國FDA近日發布醫療器材警訊，Edwards Lifesciences公司所製「Commander M delivery systems」，受影響產品批號為67718561、67804014、67887043及67887044。
美國心臟用醫材釀1死1重傷 4批號受影響
相關產品主要用於「經導管二尖瓣置換手術」，因接獲使用球囊在充氣過程中破裂的通報，可能導致患者發生栓塞或需進一步手術處置的風險，在美國造成1死、1重傷；業者通知受影響客戶停止使用並辦理產品回收。
食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正謝綺雯提到，經查，相關受影響產品未於我國取得醫療器材許可證，國內也並未輸入受影響產品，不受本次事件影響。
食藥署已於今年10月16日將相關資訊公布於官網「國內消費紅綠燈－國際醫療器材」專區，將持續關注國際醫療器材安全資訊，維護民眾使用醫療器材安全。