國光生技昨（9）日宣布，新增第二條產線通過GMP查廠，取得美國藥證，創下短時間取證紀錄。該產線為賽諾菲因市場銷量好而新增產線；創下合作專案快速取證的重要里程碑。
賽諾菲在今年六月初接獲美國FDA通知，國光生技新增第二條產線通過GMP查廠，正式取得美國藥證。回顧新增產線專案，緣於賽諾菲產品銷售量在美國、英國市場持續成長，提出新增產線及提升產能的需求，希望原先在國光潭子廠區第一條充填線生產的產品，再開出第二條產線，供應美國市場。
產能倍增專案在2024年9月下旬啟動，一年內完成新產線製程確效PPQ，20個月內拿到美國FDA藥證，創下短時間取證的新紀錄，也是雙方合作的重要里程碑。此一合作模式不僅反映雙方長期建立的夥伴關係，也彰顯國光在國際供應鏈中的關鍵角色。國光生技新增產線20個月取得美國FDA藥證 創短時間取證新紀錄