新進展!國光新冠疫苗審核通過 可實施臨床人體試驗

編輯林莞茜/綜合報導-2020-08-20 14:56:47
▲衛福部食藥署今(20)日宣布,國光生技於昨日補足疫苗臨床計劃所需的技術性資料,經審核通過可實際施打於受試者。(示意圖/pixabay)
衛生福利部食品藥物管理署日前宣布有條件核准國光生技針對新冠肺炎疫苗進行第一期臨床試驗計劃,而國光科技已於昨日補齊所需的技術性資料,食藥署今(20)日公告經衛福部審核通過,該疫苗可實際施打於受試者。

食藥署於8月16日召開疫苗臨床試驗審查專家會議,審查國光生物科技股份有限公司針對新冠肺炎候選疫苗「AdimrSC-2f vaccine (COVID-19 S蛋白片段)」的第一期臨床試驗計畫。經專家決議後,建議有條件核准其第一期臨床試驗計劃,國光生技可先篩選合格受試者,待補齊安全性數據審查通過後,即可開始實際施打於受試者。

食藥署指出,國光第一期人體實驗預計在台大醫院收案68名健康受試者,先做安全性和毒性試驗;在經過17日宣布有條件核准後,國光生技已於19日補齊部分技術性資料,醫藥品查驗中心立即啟動資料的審閱評估,並於當天報告完成。

食藥署今日宣佈,國光生技新冠肺炎疫苗第一期臨床試驗計劃經衛生福利部審查通過,可實際施打於受試者,成為全台首家進入人體試驗的疫苗廠商,高端、聯亞生技等兩家疫苗廠則在申請中。


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