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高端疫苗通過EUA 民眾黨:如何確保抗變種病毒有保護力

▲台灣民眾黨團呼籲高端EUA審查過程須公開透明,就算沒有錄影存檔,也該有文字記錄公開。(圖/民眾黨立院黨團提供)
▲台灣民眾黨團呼籲高端EUA審查過程須公開透明,就算沒有錄影存檔,也該有文字記錄公開。(圖/民眾黨立院黨團提供)

記者呂炯昌/台北報導

2021-07-20 15:50:41

衛福部食藥署昨日公告高端疫苗通過緊急授權(EUA),但是高端疫苗EUA審查過程竟然沒有錄音錄影,讓外界對其公信力存疑。台灣民眾黨團今(20)日表達對於食藥署和衛福部的操作感到無法理解,呼籲審查過程須公開透明,就算沒有錄影存檔,也該有文字記錄公開,並質疑高端疫苗如何確保抗變種病毒有保護力?

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民眾黨立院黨團舉行「民進黨請遵守承諾! 國產疫苗資訊公開透明」記者會。立委蔡壁如指出,高端取得衛福部食藥署的EUA,該會議與會專家中有18人同意、1人再補件、1人不同意,民眾黨團尊重專家會議的專業審查結果,且支持國產疫苗的發展,但食藥署在6月15日提出我國的EUA標準,就有外界聲音認為過於急促草率,除了內容疑似僅抄錄美國FDA部分標準外,也選用全球民主法治國家皆尚未於新冠肺炎疫苗普遍採用的指標,亦即以「免疫橋接」取代三期臨床試驗,讓外界對於我國的EUA標準仍存有疑慮。

蔡壁如呼籲,高端仍該繼續完成三期臨床試驗,再循正規管道獲得FDA、WHO、歐盟的認證,這才是我國生技產業正面發展的方向,也才能被國際承認。高端雖然是民營生技公司,但它獲得衞福部疾管署新冠疫苗研發補助計劃,取得4.7億元補助款,依該計劃,高端須承諾以優惠價格、一定數量優先供貨國家防疫之用;也要求衞福部必須公開此優惠價格、其計算公式、保證供貨數量,以及出貨規劃等事項。

立委高虹安表示,高端疫苗早在6月15日就遞交EUA申請書,6月底卻爆出原任疫苗審查專家會議成員的中研院院士陳培哲,因為質疑會議公信力、認為會議審查早有定論而辭職的人事風波,加上後續相關會議成員臨時「大換血」,都讓人質疑EUA的授權審查過程是否足夠嚴謹、公平。現在高端疫苗的EUA通過,陳培哲也說「在科學上,這項研究數據一點價值也沒有」EUA公信力與疫苗的安全性、有效性,到底又該如何保證?

高虹安指出,先前在質詢時就曾建議衛福部食藥署,參考美國FDA審查疫苗EUA時,採用線上會議直播,用公開透明方式,降低社會大眾對於國產疫苗EUA審查是否公允的疑慮,很可惜政府沒有採納。後來立法院協商也有提案要公開疫苗審查會議紀錄和專家名單,卻都遭到執政黨封殺,連立委要求列席參與,都被以「立委聽不懂」為由駁回。

高虹安表示,衛福部以「不要影響專家的專業判斷」為由不讓外界參與會議,但現在疫苗審查會議專家出席21人當中,有18位專家都同意了,表示審查是絕對多數通過,那應該可以公布整個EUA審議過程給外界了解,除了直播錄影,還要將完整的EUA授權書、議決備忘錄和完整的會議紀錄通通公開,以昭公信。

高虹安表示,當BNT、莫德納疫苗碰上變種病毒株保護力都大降,國產疫苗的保護力仍是未知數,依照我國現在的EUA標準,能否確認疫苗的保護力?食藥署也應該對國人說清楚,後續要不要會針對變種株再做實驗?現在國際上盛行的病毒類型,Delta已經逐漸取代原始病毒株,若是無法確保國產疫苗對新型株的保護力,那就是尚未上市就即將過時的疫苗了。

 


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