▲衛福部針對一次性醫材,將訂出可重複使用品項。(圖/記者汪瑋琪攝)

多家醫院近期遭爆,私下重複使用一次性耗材,導致民眾可能在不知情下使用到第二手、第三手耗材。衛福部今(14)日下午邀集專家、學者召開會議,經2小時嚴密討論,得到4大共識,第一是仿單標示的一次性耗材在能兼顧「安全、效能、可負擔性」的三大原則下可再次使用,其次各學會將在近期內提出符合上述原則下,由政府訂出同意消毒後可再次使用名單,接著是要求醫院內部建立內控機制,確保一次性耗材的安全和品質,未來也會建立外部稽核機制,委託專業團體查核,最後則是確保病人權益,一次性耗材重複使用必須訂出不同收費標準,資訊公開透明,給予患者選擇權。

近期包括台大醫院等多家國內醫學中心,被發現,私下重複使用一次性手術耗材,甚至為此開會擬定消毒SOP,但目前對於這樣的行為尚無明確規範,台大醫院也對此坦承,院內確實有器械重複使用的情況,但表態出發點是為了民眾著想,擔心器械單價過高,患者經濟無法支應所致。

衛福部為此於今日邀集專家、學者,包含感染管制學者、相關專業學會,如外科系、感染管制學會、各級醫院代表,以及消基會,共同針對一次性耗材重複使用進行討論,經過2小時密集討論後,一共取得4項共識。

衛福部醫事司長石崇良表示,從國際現況來看,對於仿單上,申請許可證時,標示單次使用的醫材,在各國管理規範中,真正明定嚴禁使用的國家僅有法國,但法國也因此遭到國內醫學會的挑戰,以歐盟來說,各國使用規定則有所不同,根據調查發現,西班牙超過80%有一次性耗材重複使用的情形,德國也有40、50%重複使用的情形。

石崇良說,亞洲地區日本,也有高達80%重複使用的情況,美國食品藥物管理局FDA也為此制定單次使用醫療器材在處理使用的指引,依據指引發現,過去曾公告允許重複性使用的耗材高達近100項,近年雖逐步減少,但仍有80項耗材,除明確規定為「植入性醫材」,如心臟節律器、人工腎臟禁止再次使用外,仍可重複使用。

石崇良說,檢視國際規範後,專家學者們得到4點共識。首先是對於標示單次使用醫材,在能兼顧「安全、效能、可負擔性」的三大原則下可再次使用,幫助經濟能力不足的患者,也能享有新興科技的成果。

其次,各醫學會將在一個月內彙整,符合「安全、效能、可負擔性」三大原則下可重複使用的一次性醫材,並訂定使用上線,再由政府統一訂定名單,未來會採取正面表列的方式進行,8月會公布初步名單。

衛福部也會定出兩道把關程序。其一,為要求各醫院內部須建立內控機制,對於訂定可重複使用的一次性醫材,消毒使用過程中要有安全、品質及監測機制,並定期做檢視;其二,建立外部稽核機制,委託專業團體,讓申請的醫院接受外部查核。

最後則是回歸到病人權益,對於重複使用一次性醫材,資訊必須公開透明,訂出不同收費標準,使用新品者依照原價付款,第二次、第三次使用者價格差異不大,並充分告知民眾,給予患者充分選擇權。

關於稽核機制,石崇良表示,今年會先對各醫院進行輔導,未來標準會漸趨嚴格,希望最後會有專門處理機構,統一集中消毒處理,既能達到更高品質的要求,同時也能降低醫院負擔。

石崇良強調,未來訂出可重複使用醫材名單後,新品項、不在公告品項的一次性耗材要重複使用,得先提出申請,經過醫療機構和衛福部同意,若有私下重複使用公告名單外的一次性耗材,且造成病人傷害,將依業務過失處理,處以《醫療法》處以5萬到50萬罰鍰,情節嚴重者會勒令停業。