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國產疫苗「未解盲就下單」?醫曝歐美前例:沒放棄原則

▲台灣近期疫情相當嚴峻,連帶讓社會對於疫苗有各種不同聲音。(圖/美聯社/達志影像)
▲台灣近期疫情相當嚴峻,連帶讓社會對於疫苗有各種不同聲音。(圖/美聯社/達志影像)

編輯中心/綜合報導

2021-06-01 12:59:06

台灣近期疫情相當嚴峻,連帶讓社會對於疫苗有各種不同聲音。而不少人質疑國產疫苗二期未解盲,疾管署就與高端、聯亞商訂購了各500萬劑國產疫苗。對此,急診醫師謝宗學也用「歐美去年」的狀況來對比,並認為「基本科學原則的堅持是必須的」。

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謝宗學醫師先是解釋疫苗的研發時程如下:

臨床前期試驗:不針對人,用細胞或動物試驗

第一期安全試驗:少數受試者,目的是確認安全性和劑量

第二期擴大試驗:至少數百位受試者,分組分析效果(如不同年齡層),並持續監控安全性

第三期效力試驗:至少數千位受試者,利用疫苗組和安慰組比較保護力和安全性。在疫情爆發時,基於人道考量,可以改成疫苗組和已認證有效疫苗組比較,通常需要數年才能得到完整的正式的報告。

第四期上市後試驗:上市大規模施打後,持續監控安全性和效果

他隨後也提到,「目前兩間國產疫苗的進度皆處於第二期收案完成但試驗結果未解盲的狀態」,而去年國際疫情嚴重,人命和經濟不斷耗損,歐美大國紛紛趕進度,根本不可能等到第三期試驗完成才讓疫苗上市。以美國來說,變通的作法是分析第三期試至少 2 個月的資料,發表「期中報告」,政府再根據期中報告的內容決定是否緊急授權讓疫苗上市,「所以不是沒有做第三期試驗,而是只依據短時間的第三期試驗結果,但完整第三期試驗仍持續進行」,因此,美國上市打進非受試者體內的疫苗,是經過至少 2 個月以上的第三期試驗,確定臨床效果後,才得到緊急授權。目前應該只有中國和俄羅斯沒有經過第三期試驗,直接在國民身上使用新的疫苗。

▲急診醫師謝宗學也用「歐美去年」的狀況來對比台灣現況。(圖/翻攝Dr.
▲急診醫師謝宗學也用「歐美去年」的狀況來對比台灣現況。(圖/翻攝Dr. E 小兒急診室日誌臉書)
謝宗學也感慨,「台灣的國際處境艱難,中國處處在國際上阻饒我們順利取得疫苗,發展國產疫苗是絕對必須的國家戰略方針,用國家的資源支持先下訂單是合理的作法,但疫苗上市的程序仍然必須堅守科學研究的原則,歐美先進大國在去年人命大量傷亡時,也未放棄基本的科學原則。若通過第二期試驗,安全性是可以信賴的,但效果分析只有血液抗體數據,雖然可以用中和抗體高低推估臨床效果,畢竟不是真實的臨床試驗,因此在緊急上市拯救人命和科學原則之間,就必須做出取捨,但根據我所受醫學教育,基本科學原則的堅持是必須的」。(編輯:潘毅)


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