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新冠疫苗趕進度!國光生宣布:臨床試驗獲印尼核准

▲國光生技董事長詹啟賢。(圖/資料畫面)
▲國光生技董事長詹啟賢。(圖/資料畫面)

記者劉雅文/台北報導

2021-09-13 10:25:12|2021-09-13 11:27:08

新冠肺炎疫情延燒全球,國光生物科技股份有限公司今(13)日宣布,新冠疫苗海外臨床試驗已獲印尼食品藥品監督管理局(BPOM)核准,將進行劑量探索二期臨床試驗。

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由於印尼正處新冠Delta病毒流行高峰,在疫區進行臨床試驗可取得疫苗保護力數據,國光新冠疫苗臨床試驗選在印尼執行,由印尼日惹大學醫學院醫師主持,二期臨床試驗預計收案240人,試驗目的將確定劑量並驗證疫苗具完整保護力,結果預估在明年出爐。

對於一二期海外試驗,是否造成整體公司財務負擔,國光生發言人潘飛強調,目前在印尼進行的臨床試驗人數並不是很多,花費不是太大,比起三期實驗花的錢相當有限,以公司財務狀況來講,不會造成什麼影響,花費將控制在不超過1億元。國光生表示,之後三期臨床試驗會擴大規模,甚至可能會以多國多中心進行,可能就不會單就印尼,也已經開始跟其他國家洽談。

另外,儘管疫苗問世,但是隨著變種病毒的侵襲,仍有突破性感染事件頻傳,國光希望做為「次世代疫苗」臨床開發的起點,將據此規劃三期人體臨床試驗,以符合國際規範、可對抗變種病毒的新冠疫苗作為開發策略搶進市場。

潘飛提到,次世代疫苗會有另外臨床試驗途徑,不排除一二期試驗做完後,三期時導入次世代疫苗,這個開發正在全速推進,但如何在三期試驗導入次世代疫苗,以及法規層面等重重問題該如何解決,國光生技並未正面回應,僅強調開發正在全速推進,甚至未來不排除將流感與新冠疫苗合一,潘飛強調:「打一次就可以對新冠疫苗與流感疫苗都有保護,這是下一階段開發的目標。」

國光生強調,過去一年除與印尼洽談臨床合作外,也持續進行疫苗劑量調整及動物實驗,從動物實驗中確認國光新冠疫苗完成3劑接種效果優異,對變種病毒有良好保護力,與國際專家提出補打第3劑對抗變種病毒的立論相符;另外,國光率先開發次世代新冠疫苗,將在多國多中心三期臨床試驗中導入次世代疫苗,以確保國光新冠疫苗能提供更廣泛的保護力來對抗不斷變異的新冠病毒。


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