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默沙東抗疫口服藥 日本擬2021年內引進特例核准

▲美國製藥大廠默沙東集團研發COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服新藥已在最終臨床實驗階段,日本正與默沙東等協商,預計將在今年內引進日本與特例核准使用。(圖/美聯社/達志影像)
▲美國製藥大廠默沙東集團研發COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服新藥已在最終臨床實驗階段,日本正與默沙東等協商,預計將在今年內引進日本與特例核准使用。(圖/美聯社/達志影像)

中央社

2021-10-04 12:39:44

(中央社東京4日綜合外電報導)美國製藥大廠默沙東集團研發COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服新藥已在最終臨床實驗階段,日本正與默沙東等協商,預計將在今年內引進日本與特例核准使用。

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默沙東集團(Merck & Co.)與Ridgeback Biotherapeutics本月1日發表聲明表示,實驗中的口服藥molnupiravir給予染疫初期的高風險患者服用,可使重症高風險患者的住院或死亡機率降低約50%。

日本每日新聞報導,molnupiravir可以阻擾COVID-19病毒在人體內增殖,服用對象為出現發燒等初期症狀的染疫患者,在5天內每天服用2次將可達到防止重症化的效果。

默沙東從今年春天起進行最終階段國際共同臨床實驗,對象為美國國內外約1500人,日本也有參加。預計臨床實驗將在本月內結束,11月向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請緊急使用授權(EUA)。

molnupiravir若獲得美國EUA,將是世界上第一個COVID-19口服藥;美國政府已在今年6月簽訂合約,以12億美元(約新台幣337.2億元)採購170萬人份molnupiravir。

日本方面,現委由審查醫藥品的獨立行政法人「醫藥品醫療器材綜合機構」(PMDA)與默沙東進行臨床實驗數據的相關程序。日本政府相關人士透露,若美國通過EUA,日本國內將進行申請,預定今年底特例核准使用。

目前日本核准的輕症或中等症狀治療藥物都是點滴藥,須由醫護人員施打,口服藥molnupiravir則可讓患者自行在家服用,可望減輕醫院負擔。

COVID-19口服藥除了默沙東以外,目前瑞士製藥巨擘羅氏藥廠(Roche)與美國輝瑞大藥廠(Pfizer)都在緊鑼密鼓的開發中;日本藥廠則有塩野義製藥,目標為明年1月到3月可實用化,富士軟片公司的子公司富山化學公司(Fujifilm Toyama Chemical Co Ltd)則研發將流感藥用於治療COVID-19,目前正在進行臨床實驗。(譯者:顧荃/核稿:蔡佳敏)1101004

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